Une étude sur le dulaglutide chez des participants chinois

Critère d'intégration:

Tous les participants:

• Chinois d'origine (tous les 4 grands-parents d'origine chinoise)
• Les participants masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer, ou des partenaires enceintes ou qui allaitent, acceptent d'utiliser une méthode de contraception fiable à partir du moment de la première dose jusqu'à 3 mois après la dernière dose du produit expérimental, tel que déterminé par l'investigateur .
• La méthode de contraception peut être l'une des suivantes : préservatif avec agent spermicide, stérilisation du participant masculin, véritable abstinence (qui est conforme au choix de mode de vie habituel du participant ; les méthodes de retrait ou de calendrier ne sont pas considérées comme acceptables).
• Les participantes non en âge de procréer (c'est-à-dire qu'elles sont ménopausées ou stérilisées de façon permanente [par ex. occlusion tubaire, hystérectomie, salpingectomie bilatérale]). Ces participantes ne seront pas tenues d'utiliser une contraception mais doivent être testées négatives pour la grossesse au moment de l'inscription. La post-ménopause est définie comme au moins 1 an après l'arrêt des règles (sans autre cause médicale) ou au moins 1 an d'aménorrhée spontanée, avec une hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 40 milli unités internationales par millilitre (mUI/mL).
• Participantes ayant subi une stérilisation par ligature des trompes : acceptez d'utiliser un préservatif en association avec un gel, une mousse, une crème, un film ou un suppositoire spermicide à partir du moment du dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose de produit expérimental. Ces participantes doivent également être testées négatives pour la grossesse au moment de l'inscription.

Participants atteints de DT2 :

• Avoir un DT2 contrôlé par un régime alimentaire ou de l'exercice seul ou avec un seul agent antihyperglycémiant oral (OAM) (metformine, sulfonylurées, méglitinides, acarbose [ou autres inhibiteurs de la disaccharidase] ou thiazolidinediones) pendant au moins 3 semaines (3 mois pour les thiazolidinediones) avant l'admission. Notez que les participants recevant des sulfonylurées, des méglitinides ou de l'acarbose ne peuvent participer que si ce traitement est arrêté et remplacé par la metformine. En cas de passage à la metformine, les participants doivent être autorisés à se stabiliser sous metformine pendant 3 semaines avant de recevoir le médicament à l'étude.
• Si le DT2 est contrôlé avec un régime ou de l'exercice seul, doit avoir une valeur d'hémoglobine A1c (HbA1c) de 6,5 % à 10,5 % lors du dépistage et une valeur de glycémie à jeun de 126 à 250 milligrammes par décilitre (mg/dL) (environ 7,0 à 13,9 millimoles par litre [mmol/L]) lors du dépistage.
• Si DT2 contrôlé par OAM(s), doit avoir une valeur d'HbA1c de 9,0 % ou moins au dépistage et une valeur de glycémie à jeun de 110 à 200 mg/dL (environ 6,1 à 11,1 mmol/L) au dépistage. Si le DT2 d'un participant est contrôlé avec des OAM autres que la metformine, l'OAM du participant sera arrêté pendant au moins 3 semaines avant l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

Tous les participants:

• Avoir des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thromboembolie veineuse), respiratoires, hépatiques, rénaux, hématologiques, neurologiques auto-immuns ou endocriniens (hors DT2), susceptibles d'altérer significativement l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données.
• Avoir des preuves d'une maladie neuropsychiatrique active importante.
• Avoir une hypertension mal contrôlée (systolique> 160 millimètres de mercure [mmHg] et / ou diastolique> 100 mmHg) et / ou des signes de pression artérielle labile, y compris une hypotension posturale symptomatique.
• Avoir des antécédents ou une présence de pancréatite (antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique) ou de trouble gastro-intestinal, par exemple un reflux œsophagien pertinent ou une maladie de la vésicule biliaire, ou toute maladie gastro-intestinale ayant un impact sur la vidange gastrique (par exemple, chirurgie de pontage gastrique, sténose pylorique, à l'exception de l'appendicectomie) ou pourrait être aggravée par des analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ou des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase (DPP)-4. Les participants atteints de dyslipidémie et les participants qui ont eu une cholécystolithiase (ablation de calculs biliaires) et/ou une cholécystectomie (ablation de la vésicule biliaire) dans le passé, sans autre séquelle, peuvent être inclus dans l'étude à la discrétion du médecin de sélection.
• Avoir des antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde (CMT) ou une maladie génétique qui prédispose au CMT.

Participants atteints de DT2

• Avoir expérimenté l'utilisation ambulatoire d'insuline pour le contrôle du diabète au cours des 6 derniers mois.
• Avoir une maladie occlusive vasculaire périphérique cliniquement significative de l'avis de l'investigateur.
• Avoir connu une rétinopathie diabétique exsudative sévère de l'avis de l'investigateur.
• Avoir connu une neuropathie autonome importante, comme en témoignent la rétention urinaire, la diarrhée diabétique ou la gastroparésie.
• Avoir vécu un épisode d'acidocétose (pH inférieur à 7,3) nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois.
• Utilisation régulière de médicaments qui affectent la glycodynamique et qui réduisent directement la motilité gastro-intestinale (p. ex., anticholinergiques, antispasmodiques, antagonistes 5HT3, antagonistes de la dopamine et opiacés) et de corticostéroïdes systémiques par voie orale, intraveineuse ou intramusculaire, ou puissants, inhalés ou intranasaux stéroïdes connus pour avoir un taux élevé d'absorption systémique.