Un estudio de dulaglutida en participantes chinos

Criterios de inclusión:

Todos los participantes:

• Chino nativo (los 4 abuelos de origen chino)
• Los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil, o parejas que están embarazadas o amamantando, aceptan usar un método anticonceptivo confiable desde el momento de la primera dosis hasta 3 meses después de la última dosis del producto en investigación, según lo determine el investigador. .
• El método anticonceptivo puede ser uno de los siguientes: condón con agente espermicida, esterilización del participante masculino, abstinencia verdadera (que está en consonancia con el estilo de vida habitual del participante; los métodos de retiro o calendario no se consideran aceptables).
• Las participantes femeninas que no están en edad fértil (es decir, posmenopáusicas o esterilizadas permanentemente [p. oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía bilateral]). Dichos participantes no estarán obligados a usar métodos anticonceptivos, pero deben dar negativo en la prueba de embarazo en el momento de la inscripción. Posmenopáusica se define como al menos 1 año después del cese de la menstruación (sin una causa médica alternativa) o al menos 1 año de amenorrea espontánea, con hormona estimulante del folículo (FSH) ≥40 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
• Mujeres participantes que se han sometido a esterilización por ligadura de trompas: aceptan usar un condón junto con gel, espuma, crema, película o supositorio espermicida desde el momento de la selección hasta 3 meses después de la última dosis del producto en investigación. Dichos participantes también deben dar negativo en la prueba de embarazo en el momento de la inscripción.

Participantes con DM2:

• Tener la DM2 controlada con dieta o ejercicio solo o con un medicamento antihiperglucémico (MAO) de un solo agente oral (metformina, sulfonilureas, meglitinidas, acarbosa [u otros inhibidores de la disacaridasa] o tiazolidinedionas) durante al menos 3 semanas (3 meses para las tiazolidinedionas) antes de la admisión. Tenga en cuenta que los participantes que reciben sulfonilureas, meglitinidas o acarbosa pueden participar solo si se suspende este tratamiento y se sustituye por metformina. Si se cambia a metformina, se debe permitir que los participantes se estabilicen con metformina durante 3 semanas antes de recibir el fármaco del estudio.
• Si la DM2 se controla solo con dieta o ejercicio, debe tener un valor de hemoglobina A1c (HbA1c) de 6,5 % a 10,5 % en el examen de detección y un valor de glucosa en sangre en ayunas de 126 a 250 miligramos por decilitro (mg/dL) (aproximadamente 7,0 a 13,9 milimoles por litro [mmol/L]) en la selección.
• Si la DM2 se controla con OAM(s), debe tener un valor de HbA1c de 9,0 % o menos en la selección y un valor de glucosa en sangre en ayunas de 110 a 200 mg/dL (aproximadamente 6,1 a 11,1 mmol/L) en la selección. Si la DM2 de un participante se controla con OAM que no sean metformina, la OAM del participante se suspenderá durante al menos 3 semanas antes de la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

Todos los participantes:

• Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, tromboembolismo venoso), respiratorios, hepáticos, renales, hematológicos, neurológicos, autoinmunitarios o endocrinos (excepto DM2), capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos.
• Tener evidencia de enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa.
• Tiene hipertensión mal controlada (sistólica >160 milímetros de mercurio [mmHg] y/o diastólica >100 mmHg) y/o evidencia de presión arterial lábil, incluida hipotensión postural sintomática.
• Tiene antecedentes o presencia de pancreatitis (antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática) o trastorno gastrointestinal, por ejemplo, reflujo esofágico relevante o enfermedad de la vesícula biliar, o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte el vaciado gástrico (por ejemplo, cirugía de derivación gástrica, estenosis pilórica, con la excepción de la apendicectomía) o podría agravarse con los análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) o los inhibidores de la dipeptidil peptidasa (DPP)-4. Los participantes con dislipidemia y los participantes que tuvieron colecistolitiasis (extracción de cálculos biliares) y/o colecistectomía (extracción de la vesícula biliar) en el pasado, sin más secuelas, pueden incluirse en el estudio a discreción del médico de selección.
• Tener antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides (MTC) o una condición genética que predisponga a MTC.

Participantes con DM2

• Haber experimentado el uso ambulatorio de insulina para el control de la diabetes en los últimos 6 meses.
• Tener enfermedad oclusiva vascular periférica clínicamente significativa en opinión del investigador.
• Tener retinopatía diabética exudativa grave conocida a juicio del investigador.
• Tener una neuropatía autonómica significativa conocida como evidenciada por retención urinaria, diarrea diabética o gastroparesia.
• Haber experimentado un episodio de cetoacidosis (pH inferior a 7,3) que haya requerido hospitalización en los últimos 6 meses.
• Uso regular de fármacos que afectan la glucodinámica y que reducen directamente la motilidad gastrointestinal (p. ej., anticolinérgicos, antiespasmódicos, antagonistas de 5HT3, antagonistas de la dopamina y opiáceos) y de corticosteroides sistémicos por vía oral, intravenosa o intramuscular, o potentes, inhalados o intranasales esteroides conocidos por tener una alta tasa de absorción sistémica.