Исследование дулаглутида у китайских участников

Критерии включения:

Все участники:

• Коренной китаец (все 4 бабушки и дедушки китайского происхождения)
• Участники мужского пола с партнершами детородного возраста или партнершами, которые беременны или кормят грудью, соглашаются использовать надежный метод контрацепции с момента первой дозы до 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта, как определено исследователем. .
• Метод контрацепции может быть одним из следующих: презерватив со спермицидным средством, стерилизация участника-мужчины, истинное воздержание (что соответствует обычному образу жизни участника; методы отмены или календарные методы не считаются приемлемыми).
• Участницы женского пола, не способные к деторождению (т. е. находящиеся в постменопаузе или постоянно стерилизованные [например, трубная окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия]). От таких участников не требуется использовать противозачаточные средства, но во время регистрации у них должен быть отрицательный результат теста на беременность. Постменопауза определяется как минимум 1 год после прекращения менструаций (без альтернативной медицинской причины) или как минимум 1 год спонтанной аменореи с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥40 миллимеждународных единиц на миллилитр (мМЕ/мл).
• Участники женского пола, прошедшие стерилизацию путем перевязки маточных труб: соглашаются использовать презерватив в сочетании со спермицидным гелем, пеной, кремом, пленкой или суппозиторием с момента скрининга и до 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта. Такие участники также должны иметь отрицательный результат на беременность во время зачисления.

Участники с СД2:

• Контролируйте СД2 с помощью диеты или физических упражнений либо с помощью одного перорального антигипергликемического препарата (ОАМ) (метформин, сульфонилмочевины, меглитиниды, акарбоза [или другие ингибиторы дисахаридазы] или тиазолидиндионы) в течение как минимум 3 недель (3 месяца для тиазолидиндионов) до госпитализации. Обратите внимание, что участники, получающие сульфонилмочевину, меглитиниды или акарбозу, могут участвовать только в том случае, если это лечение будет прекращено и заменено метформином. В случае перехода на метформин участникам следует дать возможность стабилизироваться на метформине в течение 3 недель до начала приема исследуемого препарата.
• Если СД2 контролируется только диетой или физическими упражнениями, уровень гемоглобина A1c (HbA1c) должен составлять от 6,5% до 10,5% при скрининге, а уровень глюкозы в крови натощак — от 126 до 250 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (приблизительно от 7,0 до 13,9 миллимолей). на литр [ммоль/л]) при скрининге.
• Если СД2 контролируется с помощью ОАМ, уровень HbA1c должен быть 9,0% или менее при скрининге и уровень глюкозы в крови натощак от 110 до 200 мг/дл (приблизительно от 6,1 до 11,1 ммоль/л) при скрининге. Если СД2 участника контролируется с помощью OAM, отличного от метформина, OAM участника будет остановлен как минимум за 3 недели до введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

Все участники:

• Наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых (инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, венозная тромбоэмболия), респираторных, печеночных, почечных, гематологических, неврологических аутоиммунных или эндокринных (кроме СД2) нарушений, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарственных средств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных.
• Имеются признаки значительного активного нервно-психического заболевания.
• Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое >160 миллиметров ртутного столба [мм рт.ст.] и/или диастолическое >100 мм рт.ст.) и/или признаки лабильного артериального давления, включая симптоматическую постуральную гипотензию.
• Наличие в анамнезе или наличие панкреатита (в анамнезе хронический панкреатит или идиопатический острый панкреатит) или желудочно-кишечного расстройства, например, релевантного рефлюкса пищевода или заболевания желчного пузыря, или любого желудочно-кишечного заболевания, влияющего на опорожнение желудка (например, шунтирование желудка, стеноз привратника, за исключением аппендэктомии) или может усугубляться аналогами глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) или ингибиторами дипептидилпептидазы (ДПП)-4. Участники с дислипидемией и участники, перенесшие холецистолитиаз (удаление желчных камней) и/или холецистэктомию (удаление желчного пузыря) в прошлом без дальнейших последствий, могут быть включены в исследование по усмотрению лечащего врача.
• Наличие в личном или семейном анамнезе медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ) или генетического заболевания, которое предрасполагает к МРЩЖ.

Участники с СД2

• Опыт амбулаторного использования инсулина для контроля диабета в течение последних 6 месяцев.
• Наличие клинически значимого окклюзионного заболевания периферических сосудов по мнению исследователя.
• По мнению исследователя, имели тяжелую экссудативную диабетическую ретинопатию.
• Наличие выраженной вегетативной невропатии, о чем свидетельствуют задержка мочи, диабетическая диарея или гастропарез.
• Имели эпизод кетоацидоза (pH менее 7,3), требующий госпитализации в течение последних 6 месяцев.
• Регулярное применение препаратов, влияющих на гликодинамику и непосредственно снижающих перистальтику желудочно-кишечного тракта (например, антихолинергические средства, спазмолитики, антагонисты 5HT3, антагонисты дофамина и опиаты), а также системных кортикостероидов перорально, внутривенно или внутримышечно, либо сильнодействующих, ингаляционных или интраназальных стероиды, которые, как известно, имеют высокую скорость системной абсорбции.