중국 참가자의 Dulaglutide에 대한 연구

포함 기준:

모든 참가자:

• 중국인(조부모 4명 모두 중국계)
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자 또는 임신 중이거나 모유 수유 중인 파트너는 연구자가 결정한 대로 첫 번째 투여 시점부터 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. .
• 피임 방법은 다음 중 하나일 수 있습니다: 살정제가 포함된 콘돔, 남성 참여자 불임, 진정한 금욕(참가자의 일상 생활 방식 선택과 일치; 금단 또는 달력 방법은 허용되는 것으로 간주되지 않음).
• 가임 가능성이 없는 여성 참가자(즉, 폐경 후 또는 영구 불임[예: 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술]). 이러한 참가자는 피임법을 사용하지 않아도 되지만 등록 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 폐경 후는 월경이 중단된 지 최소 1년(다른 의학적 원인 없이) 또는 최소 1년 동안 난포 자극 호르몬(FSH)이 밀리리터당 40밀리 국제 단위(mIU/mL) 이상인 자발적인 무월경으로 정의됩니다.
• 난관 결찰에 의한 불임 수술을 받은 여성 참가자: 스크리닝 시점부터 조사 제품의 마지막 투여 후 3개월까지 살정제 젤, 폼, 크림, 필름 또는 좌약과 함께 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 이러한 참여자는 또한 등록 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

T2DM 참가자:

• T2DM은 입원 전 최소 3주(티아졸리딘디온의 경우 3개월) 동안 식이요법이나 운동 단독 또는 단일 경구용 항고혈당제(OAM)(메트포르민, 설포닐우레아, 메글리티니드, 아카보스[또는 기타 이당류 억제제] 또는 티아졸리딘디온)로 조절해야 합니다. 설포닐우레아, 메글리티니드 또는 아카보스를 받는 참가자는 이 치료를 중단하고 메트포르민으로 대체한 경우에만 참여할 수 있습니다. 메트포르민으로 전환하는 경우 참가자는 연구 약물을 받기 전에 3주 동안 메트포르민에서 안정화되도록 허용해야 합니다.
• 식이요법이나 운동만으로 조절되는 T2DM의 경우 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값이 6.5%~10.5%이고 공복 혈당 값이 126~250mg/dL(약 7.0~13.9밀리몰)여야 합니다. 리터당 [mmol/L]) 스크리닝 시.
• T2DM이 OAM(s)으로 제어되는 경우 스크리닝 시 HbA1c 값이 9.0% 이하여야 하고 공복 혈당 값이 110~200mg/dL(약 6.1~11.1mmol/L)이어야 합니다. 참가자의 T2DM이 메트포르민 이외의 OAM(들)로 제어되고 있는 경우, 참가자의 OAM은 연구 약물 투여 전 최소 3주 동안 중단됩니다.

제외 기준:

모든 참가자:

• 심혈관(심근 경색, 뇌혈관 사고, 정맥 혈전색전증), 호흡기, 간, 신장, 혈액학적, 신경학적 자가면역 또는 내분비(T2DM 제외), 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 크게 변화시킬 수 있는 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
• 유의미한 활동성 신경정신병의 증거가 있어야 합니다.
• 제대로 조절되지 않는 고혈압(수은주 >160밀리미터[mmHg]의 수축기 및/또는 이완기 >100mmHg) 및/또는 증후성 기립성 저혈압을 포함한 불안정한 혈압의 증거가 있습니다.
• 췌장염(만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력) 또는 관련 식도 역류 또는 담낭 질환과 같은 위장 장애 또는 위 배출에 영향을 미치는 위장 질환(예: 위 우회 수술, 유문 협착증, 충수 절제술 제외) 또는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체 또는 디펩티딜 펩티다제(DPP)-4 억제제에 의해 악화될 수 있습니다. 이상지질혈증이 있는 참가자, 과거에 담낭결석증(담석 제거) 및/또는 담낭 절제술(담낭 제거)을 받았고 더 이상의 후유증이 없는 참가자는 선별 의사의 재량에 따라 연구에 포함될 수 있습니다.
• 수질갑상선암(MTC)의 개인 또는 가족력 또는 MTC에 걸리기 쉬운 유전적 상태가 있는 경우.

T2DM 참가자

• 지난 6개월 이내에 당뇨병 관리를 위해 외래에서 인슐린을 사용한 경험이 있는 자.
• 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 말초 혈관 폐쇄성 질환이 있음.
• 조사관의 의견으로는 심각한 삼출성 당뇨병성 망막병증을 알고 있어야 합니다.
• 요폐, 당뇨병성 설사 또는 위마비로 입증되는 중요한 자율 신경병증이 있음을 알 수 있습니다.
• 지난 6개월 동안 입원이 필요한 케톤산증 삽화(pH 7.3 미만)를 경험했습니다.
• 글리코다이나믹에 영향을 미치고 위장 운동을 직접적으로 감소시키는 약물(예: 항콜린제, 항경련제, 5HT3 길항제, 도파민 길항제 및 아편제) 및 전신 코르티코스테로이드를 경구, 정맥내 또는 근육내 경로로 또는 강력한 흡입 또는 비강내로 정기적으로 사용 전신 흡수율이 높은 것으로 알려진 스테로이드.