Eine Studie zu Dulaglutid bei chinesischen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

• Muttersprachliche Chinesin (alle 4 Großeltern chinesischer Herkunft)
• Männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter oder Partnerinnen, die schwanger sind oder stillen, verpflichten sich, vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, wie vom Prüfer festgelegt .
• Die Verhütungsmethode kann eine der folgenden sein: Kondom mit Spermizidwirkstoff, Sterilisation männlicher Teilnehmer, echte Abstinenz (die im Einklang mit der üblichen Lebensstilwahl des Teilnehmers steht; Entzugs- oder Kalendermethoden gelten nicht als akzeptabel).
• Weibliche Teilnehmer, die nicht im gebärfähigen Alter sind (d. h. postmenopausal oder dauerhaft sterilisiert sind [z. B. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie]). Diese Teilnehmer sind nicht verpflichtet, Verhütungsmittel anzuwenden, müssen jedoch zum Zeitpunkt der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest durchführen. Postmenopausal ist definiert als mindestens 1 Jahr nach dem Aufhören der Menstruation (ohne alternative medizinische Ursache) oder als mindestens 1 Jahr spontane Amenorrhoe mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) ≥40 Milli Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
• Weibliche Teilnehmer, die sich einer Tubenligatur unterzogen haben: stimmen der Verwendung eines Kondoms in Verbindung mit Spermizidgel, -schaum, -creme, -film oder -zäpfchen ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zu. Bei solchen Teilnehmern muss zum Zeitpunkt der Einschreibung auch ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Teilnehmer mit T2DM:

• Lassen Sie T2DM vor der Aufnahme mindestens 3 Wochen lang (3 Monate bei Thiazolidindionen) allein durch Diät oder Bewegung oder mit einem einzelnen oralen Antihyperglykämiemedikament (OAM) (Metformin, Sulfonylharnstoffe, Meglitinide, Acarbose [oder andere Disaccharidasehemmer] oder Thiazolidindione) unter Kontrolle bringen. Bitte beachten Sie, dass Teilnehmer, die Sulfonylharnstoffe, Meglitinide oder Acarbose erhalten, nur dann teilnehmen dürfen, wenn diese Behandlung abgebrochen und durch Metformin ersetzt wird. Bei einer Umstellung auf Metformin sollte den Teilnehmern die Möglichkeit gegeben werden, sich drei Wochen lang auf Metformin zu stabilisieren, bevor sie das Studienmedikament erhalten.
• Wenn T2DM allein durch Diät oder Bewegung kontrolliert wird, muss beim Screening ein Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) von 6,5 % bis 10,5 % und ein Nüchternblutzuckerwert von 126 bis 250 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (ungefähr 7,0 bis 13,9 Millimol) vorliegen pro Liter [mmol/L]) beim Screening.
• Wenn T2DM mit OAM(s) kontrolliert wird, muss beim Screening ein HbA1c-Wert von 9,0 % oder weniger und beim Screening ein Nüchternblutzuckerwert von 110 bis 200 mg/dl (ca. 6,1 bis 11,1 mmol/l) vorliegen. Wenn der T2DM eines Teilnehmers mit anderen OAM(s) als Metformin kontrolliert wird, wird der OAM des Teilnehmers für mindestens 3 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments gestoppt.

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

• Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorliegen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, venöse Thromboembolie), respiratorischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, neurologischen, autoimmunen oder endokrinen (außer T2DM) Erkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme der Studienmedikation ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen.
• Sie haben Hinweise auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung.
• Sie haben einen schlecht kontrollierten Bluthochdruck (systolisch > 160 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg] und/oder diastolisch > 100 mmHg) und/oder Anzeichen eines labilen Blutdrucks, einschließlich symptomatischer posturaler Hypotonie.
• Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer Pankreatitis (chronische Pankreatitis oder idiopathische akute Pankreatitis in der Vorgeschichte) oder einer Magen-Darm-Erkrankung, z. B. relevanten Reflux der Speiseröhre oder einer Gallenblasenerkrankung, oder einer anderen Magen-Darm-Erkrankung, die sich auf die Magenentleerung auswirkt (z. B. Magenbypass-Operation, Pylorusstenose, (mit Ausnahme der Appendektomie) oder könnte durch Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-Analoga oder Dipeptidylpeptidase (DPP)-4-Inhibitoren verschlimmert werden. Teilnehmer mit Dyslipidämie und Teilnehmer, die in der Vergangenheit eine Cholezystolithiasis (Entfernung von Gallensteinen) und/oder eine Cholezystektomie (Entfernung der Gallenblase) ohne weitere Folgen hatten, können nach Ermessen des Screening-Arzts in die Studie einbezogen werden.
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder einer genetischen Erkrankung, die für MTC prädisponiert.

Teilnehmer mit T2DM

• In den letzten 6 Monaten ambulant Insulin zur Kontrolle von Diabetes eingesetzt haben.
• Nach Ansicht des Prüfers eine klinisch signifikante periphere Gefäßverschlusskrankheit haben.
• Nach Ansicht des Prüfarztes eine schwere exsudative diabetische Retinopathie bekannt sein.
• Es ist eine signifikante autonome Neuropathie bekannt, die sich durch Harnverhalt, diabetischen Durchfall oder Gastroparese äußert.
• In den letzten 6 Monaten eine ketoazidotische Episode (pH-Wert unter 7,3) erlebt haben, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte.
• Regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln, die die Glykodynamik beeinflussen und die gastrointestinale Motilität direkt reduzieren (z. B. Anticholinergika, Antispasmodika, 5HT3-Antagonisten, Dopaminantagonisten und Opiate) sowie von systemischen Kortikosteroiden auf oralem, intravenösem oder intramuskulärem Weg oder stark wirksam, inhalativ oder intranasal Steroide, von denen bekannt ist, dass sie eine hohe systemische Absorptionsrate haben.