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治療抵抗性の大うつ病性障害に対するケタミンとプラセボの比較

2017年4月18日 更新者：Cristina Cusin, MD、Massachusetts General Hospital

慢性的に自殺願望があり、治療抵抗性の大うつ病に対する無作為化二重盲検ケタミン増強療法

ケタミン注入により、全体的なうつ病スコアと自殺念慮の重症度が大幅に減少しました。 したがって研究者らは、重度のうつ病で治療抵抗性の患者に対するケタミンの反復静脈内投与の実現可能性と有効性を調査する予定である。 研究結果は、うつ病の新たな治療戦略の開発につながる可能性がある。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Depression Clinical and Reseach Program - MGH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度の治療抵抗性うつ病の外来患者
  • 現在鬱状態
  • 現在、定期的に精神科の治療を受けています
  • 積極的な抗うつ薬投与中、4週間安定。

除外基準:

  • 双極性障害を含む他の主要な精神疾患の病歴がない
  • 精神病の既往歴がない
  • 薬物乱用歴なし
  • 重大な病気や不安定な医学的問題がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケタミン
被験者は3週間にわたって6回のケタミン注入を受けます。
薬：ケタミン
進行中の抗うつ薬レジメンの増強として、週に2回、3週間にわたってケタミン注入、合計6回の注入。
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、3週間にわたって生理食塩水の注入を6回受けます。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価スケール - 自殺念慮 (HDRS-SI)
時間枠：4ヶ月まで
HDRS-SI スコアは、ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) の 1 つの項目で構成されます。 スコアの範囲は 0 ～ 4 で、0 は自殺念慮がないことを表し、4 は自殺未遂があることを表します。
4ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDRS-28 合計
時間枠：最長5ヶ月
ハミルトンうつ病評価スケール 6 回の注入完了後の合計スコア。 スコアは 0 ～ 81 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。 HDRS-28 スコア ≤ 7 は寛解とみなされました。
最長5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Cristina Cusin, M.D.、MGH Department of Psychiatry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月18日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-P-001042

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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