消化不良患者における骨関節炎症の治療のための 2 つの治療法の評価
2019年4月16日 更新者：EMS
消化不良患者の骨関節炎の治療における 2 つの治療法の安全性を比較するための二重盲検無作為化並行試験。
この研究の目的は、急性または慢性の骨関節炎症を有する患者において、1つの抗炎症剤および1つの胃保護剤と比較して、1つの抗炎症剤および1つの胃保護剤との関連の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- 二重盲検、無作為化、多施設
- 実験期間: 14 日間
- 03 回の訪問
- 急性または慢性の骨関節炎患者における抗炎症剤と胃保護剤の組み合わせと、抗炎症剤と胃保護剤の組み合わせの安全性を評価する
- 有害事象の評価
研究の種類
介入
入学 (実際)
490
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13.084-791
- Allegisa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性または女性。
- インフォームドコンセントに署名し、日付を記入することにより、研究のすべての目的と手順を遵守します。
- -14日間の抗炎症を必要とする急性または慢性の骨関節損傷。
除外基準:
- -妊娠中の女性、または効果的な避妊薬を使用していない妊娠可能年齢の女性、または調査期間中に妊娠する予定の女性
- -消化性潰瘍または胃の手術歴;
- -過去7日間の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、アスピリン、プロトンポンプ阻害剤（PPI）、H2ブロッカー、および制酸剤の使用;
- NSAIDまたはPPIの使用に対する禁忌;
- 腎障害または肝障害;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニメスリド + パントプラゾール
ニメスリド + パントプラゾール - 12 時間ごとに 1 錠、14 日間
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ナプロキセン + エソメプラゾール プラセボを 12 時間ごとに 1 錠、14 日間、12 時間ごとに 1 錠。
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アクティブコンパレータ：ナプロキセン + エソメプラゾール
ナプロキセン + エソメプラゾール - 12 時間ごとに 1 錠、14 日間
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ニメスリド + パントプラゾール プラセボを 12 時間ごとに 1 錠、14 日間、12 時間ごとに 1 錠。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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変形性関節症と消化不良の症状を持つ患者の痛みを和らげる比較は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) バージョンを修正したウエスタン オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) として定義されています。
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究中の有害事象および消化不良の訴えの発生率
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pedro A. Petersen, MD、Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月17日
一次修了 (実際)
2016年10月28日
研究の完了 (実際)
2017年3月17日
試験登録日
最初に提出
2012年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。