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Avaliação de Duas Terapias para o Tratamento da Inflamação Osteoarticular em Pacientes Dispépticos

16 de abril de 2019 atualizado por: EMS

Estudo Paralelo, Duplo-cego, Randomizado, para Comparar a Segurança de Duas Terapias no Tratamento da Inflamação Osteoarticular em Pacientes Dispépticos.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da associação de um antiinflamatório e um gastroprotetor em comparação com um antiinflamatório e um gastroprotetor em pacientes com inflamação osteoarticular aguda ou crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Duplo-cego, randomizado, multicêntrico
  • Duração da experiência: 14 dias
  • 03 visitas
  • Avaliar a segurança da associação de um anti-inflamatório e um gastroprotetor em comparação com a associação de um anti-inflamatório e um gastroprotetor em pacientes com inflamação osteoarticular aguda ou crônica
  • Avaliação de eventos adversos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

490

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13.084-791
        • Allegisa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de ambos os sexos com idade ≥ 18 anos;
  • Cumprir todos os propósitos e procedimentos do estudo assinando e datando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Lesão osteoarticular aguda ou crônica com necessidade de anti-inflamatório por um período de 14 dias.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou em idade fértil que não estejam em uso de métodos contraceptivos eficazes ou que pretendam engravidar durante o período do estudo
  • História de úlcera péptica ou cirurgia gástrica;
  • Uso de anti-inflamatório não esteroidal (AINEs), aspirina, inibidor da bomba de prótons (IBPs), bloqueador H2 e antiácido nos últimos 7 dias;
  • Contraindicação ao uso de AINEs ou IBPs;
  • Insuficiência renal ou hepática;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nimesulida + Pantoprazol
Nimesulida + Pantoprazol- 1 comprimido a cada 12 horas por 14 dias
Medicamento: Nimesulida + Pantoprazol
1 comprimido a cada 12 horas por 14 dias mais 1 comprimido a cada 12 horas por 14 dias de Naproxeno + Esomeprazol placebo.
Comparador Ativo: Naproxeno + Esomeprazol
Naproxeno + Esomeprazol - 1 comprimido a cada 12 horas por 14 dias
Medicamento: Naproxeno + Esomeprazol
1 comprimido a cada 12 horas por 14 dias mais 1 comprimido a cada 12 horas por 14 dias de Nimesulida + Pantoprazol placebo.
Outros nomes:
  • VIMOVO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A comparação alivia a dor em pacientes com doenças osteoarticulares e sintomas dispépticos, definida como a versão modificada da escala visual analógica (VAS) Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos e queixas dispépticas durante o estudo
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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EMS

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro A. Petersen, MD, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIPEMS1111

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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