Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van twee therapieën voor de behandeling van osteoarticulaire ontsteking bij dyspeptische patiënten

16 april 2019 bijgewerkt door: EMS

Parallel onderzoek, dubbelblind, gerandomiseerd, om de veiligheid van twee therapieën voor de behandeling van osteoarticulaire ontsteking bij dyspeptische patiënten te vergelijken.

Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren van een associatie met één ontstekingsremmend en één gastroprotectief middel in vergelijking met het ene ontstekingsremmende en één gastroprotectieve middel bij patiënten met acute of chronische osteoarticulaire ontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter
  • Experimentduur: 14 dagen
  • 03 bezoeken
  • Evalueer de veiligheid van een combinatie met één ontstekingsremmer en één gastroprotectief middel in vergelijking met associatie met één ontstekingsremmer en één gastroprotectief middel bij patiënten met acute of chronische osteoarticulaire ontsteking
  • Evaluatie van bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

490

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13.084-791
        • Allegisa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen man of vrouw ≥ 18 jaar oud;
  • Voldoe aan alle doeleinden en procedures van het onderzoek door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren.
  • Acuut of chronisch osteo-articulaire letsel dat gedurende 14 dagen een ontstekingsremmer nodig heeft.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Geschiedenis van een maagzweer of maagoperatie;
  • Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID's), aspirine, protonpompremmer (PPI's), H2-blokker en antacidum in de afgelopen 7 dagen;
  • Contra-indicatie voor het gebruik van NSAID's of PPI's;
  • Nier- of leverfunctiestoornis;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nimesulide + Pantoprazol
Nimesulide + Pantoprazol - 1 tablet om de 12 uur gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Nimesulide + Pantoprazol
1 tablet elke 12 uur gedurende 14 dagen plus 1 tablet elke 12 uur gedurende 14 dagen van de Naproxen + Esomeprazol placebo.
Actieve vergelijker: Naproxen + Esomeprazol
Naproxen + Esomeprazol - 1 tablet om de 12 uur gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Naproxen + Esomeprazol
1 tablet elke 12 uur gedurende 14 dagen plus 1 tablet elke 12 uur gedurende 14 dagen van de placebo Nimesulide + Pantoprazol.
Andere namen:
  • VIMOVO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking verlicht pijn bij patiënten met osteoarticulaire aandoeningen en dyspeptische symptomen, gedefinieerd als visuele analoge schaal (VAS) versie gemodificeerde Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en dyspeptische klachten tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro A. Petersen, MD, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIPEMS1111

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren