顎関節症（TMJD）関連の痛みの治療における低レベルレーザー治療
顎関節障害に関連する痛みの治療における新しい低レベルレーザー治療 (LLLT) ホームプロトコルの有効性の評価。無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
片側性または両側性TMJDに由来する痛みを伴う90人の患者が研究に登録されました。 ランダムに3つのグループに分けられます。 研究グループ (SG n=30) は、B-cure Dental Pro 808nm ダイオード低レベル レーザー (Biocare Enterprise Ltd, Good Energies, Haifa, IL) によって LLLT を受け取ります。 治療プロトコールでは、5 ジュール/分、250 ミリワット、15 キロヘルツで 8 分間 (それぞれ合計 40 ジュール)、接触モードで 7 日間連続して 1 日 2 回、痛みのある領域に適用します。
最初のアプリケーションは、ローマのサピエンツァ大学の口腔科学科で、盲検化されたレーザー専門家の検査官によって行われ、指導の役割を果たします。 レムナントの申請は、患者自身が自宅で行う必要があります。
プラセボ グループ (PG n=30) は、ポインター ライトを含む効果的なものと一見同一の偽デバイスによる同じプロトコルに従いますが、メインのダイオード ソースはありません。
薬物管理グループ (DG n=30) は、顎関節症関連の痛みに対する従来の薬物治療、5 日間のニメスリド (1 日 100 mg) の非連続サイクル 2 回に、シクロベンザプリン塩酸塩 (1 日 10 mg) の 5 日間サイクル 1 回を交互に行います。 ) 治療前と治療後の2つの痛みの評価が登録されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- TMJD は臨床的に、CT および MRI によって診断されます。 TMJ領域の痛みの存在、または顔、顎、または首への放射;口の開閉や顎のロックの減少、口の開閉時の痛みを伴うカチカチ音、はじける音、または歯ぎしり、咬合の変化
除外基準:
- 筋肉の圧痛; -治療前3週間以内のNSAIDの仮定;妊娠;神経認知疾患;自己免疫疾患;結合病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：B-Cure® ダイオードレーザー
B-Cure® ダイオード レーザー (Good Energies、ハイファ、イスラエル) による LLLT を受ける 30 人の患者 808nm 低出力デバイス、5 ジュール/分、250 ミリワット 15 キロヘルツで 8 分間 (各 40 ジュール)、接触モードで痛みのある部位に直接1 日 2 回、連続 7 日間。 レーザーは、治療用光の吸収を妨げる可能性のある皮膚の不純物を取り除くために柔らかい綿のソケットできれいにした後、痛みのある領域に直接配置する必要があります. 最初のアプリケーションは、ローマのサピエンツァ大学の口腔科学科で、レーザー専門の研究者によって行われ、指導を受けます。 レムナントは、最初の日に 1 回、次の 6 日間は 1 日 2 回、患者自身が自宅で行う必要があります。 患者は、アプリケーションを常に同時に実行するように指示されました。 |
B-Cure Laser® (Good Energies, Haifa, Israel) 808nm ダイオード レーザーを 1 日 2 回、連続 7 日間、痛みのある部位にコンタクト モードで照射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：B-Cure® ダイオード レーザー シャム デバイス
SG の同じプロトコルに従うが、B-Cure レーザー® 偽デバイスを受け取る 30 人の患者は、効果的なものと一見同一ですが、メインのダイオード ソースがありません。 レーザーは、治療用光の吸収を妨げる可能性のある皮膚の不純物を取り除くために柔らかい綿のソケットできれいにした後、痛みのある領域に直接配置する必要があります. 最初のアプリケーションは、ローマのサピエンツァ大学の口腔科学科で、レーザー専門の研究者によって行われ、指導を受けます。 レムナントは、最初の日に 1 回、次の 6 日間は 1 日 2 回、患者自身が自宅で行う必要があります。 患者は、アプリケーションを常に同時に実行するように指示されました。 |
B-Cure レーザー® (Good Energies、ハイファ、イスラエル) を 1 日 2 回、7 日間連続して偽装置で照射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Nimesulide Ratiopharm® および Flexiban®
30 人の患者が従来の薬物療法プロトコルに従います。これは、非ステロイド性抗炎症薬 Nimesulide Ratiopharm® (1 日 100 mg) の 5 日間の連続しない 2 サイクルに、Myorelaxant である Flexiban® (10 mg a日）。 1日目から5日目まで、患者は50mgのNimesulide Ratiopharm®を1日2回摂取しました。 6 日目から 10 日目までは Flexiban® 10mg を 1 回服用し、11 日目から 15 日目までは Nimesulide Ratiopharm® 50mg を 1 日 2 回服用しました。 患者は常に同時に治療を受けるように指示された |
非ステロイド性抗炎症薬 Nimesulide Ratiopharm® 50mg を 1 日 2 回連続 5 日間摂取後、Myorelaxant である Flexiban® 10mg を 1 日 1 回連続 5 日間摂取後、非ステロイド性抗炎症薬 50mg を連続 5 日間摂取、Nimesulide Ratiopharm®、1日2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛レーザー群
時間枠：7日
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ベースラインからのビジュアル アナログ スケール (VAS) による疼痛評価、治療前 1 日目、レーザー プロトコルの 1 週間後の 7 日目
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7日
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鎮痛剤のコントロール
時間枠：15日間
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ベースラインからのビジュアルアナログスケール（VAS）による痛みの評価、治療前の1日目、および2週間の薬物摂取後の15日目
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15日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Umberto Romeo, Professor、Sapienza University of Rome
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- URomeo
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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