Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dwóch terapii leczenia zapalenia kości i stawów u pacjentów z dyspeptyką

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: EMS

Równoległe badanie, podwójnie ślepe, randomizowane, w celu porównania bezpieczeństwa dwóch terapii w leczeniu zapalenia kości i stawów u pacjentów z dyspeptyką.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa skojarzenia jednego środka przeciwzapalnego i jednego środka gastroprotekcyjnego w porównaniu z jednym środkiem przeciwzapalnym i jednym środkiem gastroprotekcyjnym u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zapaleniem kości i stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Podwójnie ślepa, randomizowana, wieloośrodkowa
  • Czas trwania eksperymentu: 14 dni
  • 03 wizyty
  • Ocena bezpieczeństwa skojarzenia z jednym środkiem przeciwzapalnym i jednym gastroprotekcyjnym w porównaniu z skojarzeniem z jednym środkiem przeciwzapalnym i jednym gastroprotekcyjnym u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zapaleniem kości i stawów
  • Ocena zdarzeń niepożądanych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

490

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13.084-791
        • Allegisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat;
  • Przestrzegać wszystkich celów i procedur badania, podpisując i datując Świadomą zgodę.
  • Ostry lub przewlekły uraz kostno-stawowy wymagający leczenia przeciwzapalnego przez okres 14 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji lub nie zamierzają zajść w ciążę w okresie badania
  • Historia choroby wrzodowej lub operacji żołądka;
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), aspiryny, inhibitorów pompy protonowej (PPI), blokerów H2 i leków zobojętniających kwas żołądkowy w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Przeciwwskazania do stosowania NLPZ lub IPP;
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nimesulid + Pantoprazol
Nimesulid + Pantoprazol - 1 tabletka co 12 godzin przez 14 dni
Lek: Nimesulid + Pantoprazol
1 tabletka co 12 godzin przez 14 dni plus 1 tabletka co 12 godzin przez 14 dni placebo Naproxen + Esomeprazol.
Aktywny komparator: Naproksen + Esomeprazol
Naproksen + Esomeprazol - 1 tabletka co 12 godzin przez 14 dni
Lek: Naproksen + Esomeprazol
1 tabletka co 12 godzin przez 14 dni plus 1 tabletka co 12 godzin przez 14 dni placebo Nimesulide + Pantoprazol.
Inne nazwy:
  • WIMOWO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie łagodzenia bólu u pacjentów z chorobami kostno-stawowymi i objawami dyspeptycznymi, zdefiniowanymi jako wizualna skala analogowa (VAS) w zmodyfikowanej wersji Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i dolegliwości dyspeptycznych podczas badania
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro A. Petersen, MD, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIPEMS1111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nimesulid + Pantoprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj