Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dvou terapií pro léčbu osteoartikulárního zánětu u dyspeptických pacientů

16. dubna 2019 aktualizováno: EMS

Paralelní studie, dvojitě zaslepená, randomizovaná, k porovnání bezpečnosti dvou terapií pro léčbu osteoartikulárního zánětu u dyspeptických pacientů.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost spojení s jedním protizánětlivým a jedním gastroprotektivním činidlem ve srovnání s jedním protizánětlivým a jedním gastroprotektivním činidlem u pacientů s akutním nebo chronickým osteoartikulárním zánětem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Dvojitě slepé, randomizované, multicentrické
  • Délka experimentu: 14 dní
  • 03 návštěv
  • Vyhodnoťte bezpečnost spojení s jedním protizánětlivým a jedním gastroprotektivním prostředkem ve srovnání se spojením s jedním protizánětlivým a jedním gastroprotektivním prostředkem u pacientů s akutním nebo chronickým osteoartikulárním zánětem
  • Hodnocení nežádoucích účinků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

490

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13.084-791
        • Allegisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let;
  • Dodržujte všechny účely a postupy studie podpisem a datováním Informovaného souhlasu.
  • Akutní nebo chronické osteoartikulární poranění vyžadující protizánětlivou léčbu po dobu 14 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy v plodném věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci nebo plánují otěhotnět během období studie
  • Anamnéza peptického vředu nebo operace žaludku;
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých (NSAID), aspirinu, inhibitoru protonové pumpy (PPI), H2 blokátoru a antacid v posledních 7 dnech;
  • Kontraindikace užívání NSAID nebo PPI;
  • Porucha funkce ledvin nebo jater;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nimesulid + pantoprazol
Nimesulid + Pantoprazol - 1 tableta každých 12 hodin po dobu 14 dnů
Lék: Nimesulid + pantoprazol
1 tableta každých 12 hodin po dobu 14 dnů plus 1 tableta každých 12 hodin po dobu 14 dnů placeba Naproxen + Esomeprazol.
Aktivní komparátor: Naproxen + Esomeprazol
Naproxen + Esomeprazol - 1 tableta každých 12 hodin po dobu 14 dnů
Lék: Naproxen + Esomeprazol
1 tableta každých 12 hodin po dobu 14 dnů plus 1 tableta každých 12 hodin po dobu 14 dnů placeba Nimesulid + Pantoprazol.
Ostatní jména:
  • VIMOVO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání zmírňuje bolest u pacientů s osteoartikulárními onemocněními a dyspeptickými symptomy, definované jako verze vizuální analogové škály (VAS) modifikovaná Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a dyspeptických potíží během studie
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro A. Petersen, MD, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIPEMS1111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nimesulid + pantoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit