Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két terápia értékelése az osteoartikuláris gyulladás kezelésére dyspeptikus betegeknél

2019. április 16. frissítette: EMS

Párhuzamos vizsgálat, kettős vak, randomizált, két terápia biztonságosságának összehasonlítására az osteoartikuláris gyulladás kezelésére dyspeptikus betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az egy gyulladáscsökkentő és egy gyomorvédő szerrel való kapcsolat biztonságosságát az egy gyulladásgátló és egy gyomorvédő szerrel összehasonlítva akut vagy krónikus osteoartikuláris gyulladásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Duplavak, randomizált, többközpontú
  • A kísérlet időtartama: 14 nap
  • 03 látogatás
  • Értékelje az egy gyulladáscsökkentő és egy gyomorvédő szer kombinációjának biztonságosságát az egy gyulladáscsökkentő és egy gyomorvédő szerhez viszonyítva akut vagy krónikus osteoartikuláris gyulladásban szenvedő betegeknél
  • Nemkívánatos események értékelése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

490

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13.084-791
        • Allegisa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak vagy nők, ≥ 18 évesek;
  • A tájékozott hozzájárulás aláírásával és keltezésével tegye meg a tanulmány összes célját és eljárását.
  • Akut vagy krónikus csont-ízületi sérülés, amely 14 napig tartó gyulladáscsökkentő kezelést igényel.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, vagy nem terveznek teherbe esni a vizsgálati időszak alatt
  • Peptikus fekély vagy gyomorműtét anamnézisében;
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), aszpirin, protonpumpa-gátló (PPI), H2-blokkolók és antacidok használata az elmúlt 7 napban;
  • NSAID-ok vagy PPI-k használatának ellenjavallata;
  • Vese- vagy májkárosodás;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nimesulid + Pantoprazol
Nimesulid + Pantoprazol - 1 tabletta 12 óránként 14 napig
Drog: Nimesulid + Pantoprazol
1 tabletta 12 óránként 14 napig plusz 1 tabletta 12 óránként 14 napon keresztül a Naproxen + Esomeprazole placebo.
Aktív összehasonlító: Naproxen + Esomeprazol
Naproxen + Esomeprazol - 1 tabletta 12 óránként 14 napig
Drog: Naproxen + Esomeprazol
1 tabletta 12 óránként 14 napon keresztül plusz 1 tabletta 12 óránként 14 napon keresztül a Nimesulide + Pantoprazole placebo.
Más nevek:
  • VIMOVO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összehasonlítás enyhíti a fájdalmat osteoarticularis betegségekben és dyspeptikus tünetekben szenvedő betegeknél, a vizuális analóg skála (VAS) verziójában módosított Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) szerint.
Időkeret: 14 nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események és diszpepsziás panaszok előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pedro A. Petersen, MD, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIPEMS1111

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel