Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af to terapier til behandling af osteoartikulær inflammation hos dyspeptiske patienter

16. april 2019 opdateret af: EMS

Parallel undersøgelse, dobbeltblind, randomiseret, for at sammenligne sikkerheden ved to terapier til behandling af osteoartikulær inflammation hos dyspeptiske patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​en forbindelse med et antiinflammatorisk og et gastrobeskyttende middel sammenlignet med det ene antiinflammatoriske og et gastrobeskyttende middel hos patienter med akut eller kronisk osteoartikulær inflammation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  • Dobbelt-blind, randomiseret, multicenter
  • Eksperimentets varighed: 14 dage
  • 03 besøg
  • Evaluer sikkerheden ved en forbindelse med et antiinflammatorisk og et gastrobeskyttende middel sammenlignet med association med et antiinflammatorisk og et gastrobeskyttende middel hos patienter med akut eller kronisk osteoartikulær inflammation
  • Evaluering af uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

490

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13.084-791
        • Allegisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 år;
  • Overhold alle formål og procedurer for undersøgelsen ved at underskrive og datere det informerede samtykke.
  • Akut eller kronisk osteo-artikulær skade med behov for anti-inflammatorisk i en periode på 14 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv prævention eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Anamnese med mavesår eller mavekirurgi;
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID'er), aspirin, protonpumpehæmmere (PPI'er), H2-blokker og antacida inden for de seneste 7 dage;
  • Kontraindikation til brug af NSAID'er eller PPI'er;
  • Nyre- eller leverinsufficiens;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nimesulide + Pantoprazol
Nimesulide + Pantoprazol - 1 tablet hver 12 timer i 14 dage
1 tablet hver 12 timer i 14 dage plus 1 tablet hver 12 timer i 14 dage af Naproxen + Esomeprazol placebo.
Aktiv komparator: Naproxen + Esomeprazol
Naproxen + Esomeprazol - 1 tablet hver 12 timer i 14 dage
1 tablet hver 12 timer i 14 dage plus 1 tablet hver 12 timer i 14 dage af Nimesulide + Pantoprazol placebo.
Andre navne:
  • VIMOVO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning lindre smerter hos patienter med osteoartikulære sygdomme og dyspeptiske symptomer, defineret som visuel analog skala (VAS) version modificeret Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og dyspeptiske klager under undersøgelsen
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro A. Petersen, MD, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2012

Først opslået (Skøn)

22. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nimesulide + Pantoprazol

3
Abonner