- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01670552
Evaluering af to terapier til behandling af osteoartikulær inflammation hos dyspeptiske patienter
16. april 2019 opdateret af: EMS
Parallel undersøgelse, dobbeltblind, randomiseret, for at sammenligne sikkerheden ved to terapier til behandling af osteoartikulær inflammation hos dyspeptiske patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af en forbindelse med et antiinflammatorisk og et gastrobeskyttende middel sammenlignet med det ene antiinflammatoriske og et gastrobeskyttende middel hos patienter med akut eller kronisk osteoartikulær inflammation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Dobbelt-blind, randomiseret, multicenter
- Eksperimentets varighed: 14 dage
- 03 besøg
- Evaluer sikkerheden ved en forbindelse med et antiinflammatorisk og et gastrobeskyttende middel sammenlignet med association med et antiinflammatorisk og et gastrobeskyttende middel hos patienter med akut eller kronisk osteoartikulær inflammation
- Evaluering af uønskede hændelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
490
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13.084-791
- Allegisa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 år;
- Overhold alle formål og procedurer for undersøgelsen ved at underskrive og datere det informerede samtykke.
- Akut eller kronisk osteo-artikulær skade med behov for anti-inflammatorisk i en periode på 14 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv prævention eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- Anamnese med mavesår eller mavekirurgi;
- Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID'er), aspirin, protonpumpehæmmere (PPI'er), H2-blokker og antacida inden for de seneste 7 dage;
- Kontraindikation til brug af NSAID'er eller PPI'er;
- Nyre- eller leverinsufficiens;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nimesulide + Pantoprazol
Nimesulide + Pantoprazol - 1 tablet hver 12 timer i 14 dage
|
1 tablet hver 12 timer i 14 dage plus 1 tablet hver 12 timer i 14 dage af Naproxen + Esomeprazol placebo.
|
Aktiv komparator: Naproxen + Esomeprazol
Naproxen + Esomeprazol - 1 tablet hver 12 timer i 14 dage
|
1 tablet hver 12 timer i 14 dage plus 1 tablet hver 12 timer i 14 dage af Nimesulide + Pantoprazol placebo.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning lindre smerter hos patienter med osteoartikulære sygdomme og dyspeptiske symptomer, defineret som visuel analog skala (VAS) version modificeret Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af uønskede hændelser og dyspeptiske klager under undersøgelsen
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro A. Petersen, MD, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
17. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2012
Først opslået (Skøn)
22. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Dyspepsi
- Betændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Gigthæmmende midler
- Esomeprazol
- Naproxen
- Pantoprazol
- Nimesulide
Andre undersøgelses-id-numre
- NIPEMS1111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nimesulide + Pantoprazol
-
Kwong Wah HospitalAfsluttet
-
PfizerRekrutteringØsofagitisBelgien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Serbien, Georgien, Ungarn, Puerto Rico, Kalkun, Slovakiet, Indien, Bosnien-Hercegovina
-
Alexandria UniversityAfsluttetPortal hypertension | Variceal blødning | Ulcus blødningEgypten
-
University of Auckland, New ZealandAfsluttetBrystkræft | Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning | OnkologiNew Zealand
-
Pomeranian Medical University SzczecinAfsluttetTemporomandibulær lidelse
-
TakedaTrukket tilbageGastrisk pH-kontrolMexico
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetGastroøsofageal refluks
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
University of LouisvilleWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetGastroøsofageal refluksForenede Stater
-
Lotung Poh-Ai HospitalAfsluttet