Valutazione di due terapie per il trattamento dell'infiammazione osteoarticolare nei pazienti dispeptici
16 aprile 2019 aggiornato da: EMS
Studio parallelo, in doppio cieco, randomizzato, per confrontare la sicurezza di due terapie per il trattamento dell'infiammazione osteoarticolare nei pazienti dispeptici.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di un'associazione con un agente antinfiammatorio e un agente gastroprotettivo rispetto a un agente antinfiammatorio e un agente gastroprotettivo in pazienti con infiammazione osteoarticolare acuta o cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- In doppio cieco, randomizzato, multicentrico
- Durata dell'esperimento: 14 giorni
- 03 visite
- Valutare la sicurezza di un'associazione con un antinfiammatorio e un gastroprotettivo rispetto all'associazione con un agente antinfiammatorio e un gastroprotettivo in pazienti con infiammazione osteoarticolare acuta o cronica
- Valutazione degli eventi avversi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
490
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasile, 13.084-791
- Allegisa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi o femmine di età ≥ 18 anni;
- Rispettare tutte le finalità e le procedure dello studio firmando e datando il Consenso Informato.
- Lesioni osteo-articolari acute o croniche che necessitano di antinfiammatori per un periodo di 14 giorni.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi efficaci o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio
- Storia di ulcera peptica o chirurgia gastrica;
- Uso di antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina, inibitore della pompa protonica (PPI), bloccanti H2 e antiacido negli ultimi 7 giorni;
- Controindicazione all'uso di FANS o PPI;
- Compromissione renale o epatica;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nimesulide + Pantoprazolo
Nimesulide + Pantoprazolo - 1 compressa ogni 12 ore per 14 giorni
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1 compressa ogni 12 ore per 14 giorni più 1 compressa ogni 12 ore per 14 giorni del placebo Naproxen + Esomeprazolo.
|
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Comparatore attivo: Naprossene + Esomeprazolo
Naproxen + Esomeprazolo - 1 compressa ogni 12 ore per 14 giorni
|
1 compressa ogni 12 ore per 14 giorni più 1 compressa ogni 12 ore per 14 giorni del placebo Nimesulide + Pantoprazolo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il confronto allevia il dolore nei pazienti con malattie osteoarticolari e sintomi dispeptici, definito come scala analogica visiva (VAS) versione modificata Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi e disturbi dispeptici durante lo studio
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro A. Petersen, MD, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
17 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Segni e sintomi, Digestivo
- Dispepsia
- Infiammazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Soppressori della gotta
- Esomeprazolo
- Naprossene
- Pantoprazolo
- Nimesulide
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIPEMS1111
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nimesulide + Pantoprazolo
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