Evaluering av to terapier for behandling av osteoartikulær betennelse hos dyspeptiske pasienter
16. april 2019 oppdatert av: EMS
Parallell studie, dobbeltblind, randomisert, for å sammenligne sikkerheten til to terapier for behandling av osteoartikulær betennelse hos dyspeptiske pasienter.
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til en assosiasjon med ett antiinflammatorisk og ett gastrobeskyttende middel sammenlignet med det ene antiinflammatoriske og ett gastrobeskyttende middel hos pasienter med akutt eller kronisk osteoartikulær betennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Dobbeltblind, randomisert, multisenter
- Eksperimentets varighet: 14 dager
- 03 besøk
- Vurder sikkerheten til en assosiasjon med ett antiinflammatorisk og ett gastrobeskyttende middel sammenlignet med assosiasjon med ett antiinflammatorisk og ett gastrobeskyttende middel hos pasienter med akutt eller kronisk osteoartikulær betennelse
- Evaluering av uønskede hendelser
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
490
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13.084-791
- Allegisa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner i alderen ≥ 18 år;
- Overhold alle formål og prosedyrer for studien ved å signere og datere det informerte samtykket.
- Akutt eller kronisk osteo-artikulær skade med behov for anti-inflammatorisk i en periode på 14 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden
- Anamnese med magesår eller magekirurgi;
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAIDs), aspirin, protonpumpehemmere (PPI), H2-blokker og antacida de siste 7 dagene;
- Kontraindikasjoner for bruk av NSAIDs eller PPI;
- Nedsatt nyre- eller leverfunksjon;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nimesulid + Pantoprazol
Nimesulide + Pantoprazol - 1 tablett hver 12 timer i 14 dager
|
1 tablett hver 12 timer i 14 dager pluss 1 tablett hver 12 timer i 14 dager av Naproxen + Esomeprazol placebo.
|
|
Aktiv komparator: Naproxen + Esomeprazol
Naproxen + Esomeprazol - 1 tablett hver 12. time i 14 dager
|
1 tablett hver 12 timer i 14 dager pluss 1 tablett hver 12 timer i 14 dager av Nimesulide + Pantoprazol placebo.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning lindre smerte hos pasienter med osteoartikulære sykdommer og dyspeptiske symptomer, definert som visuell analog skala (VAS) versjon modifisert Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser og dyspeptiske plager under studien
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro A. Petersen, MD, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Dyspepsi
- Betennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Giktdempende midler
- Esomeprazol
- Naproxen
- Pantoprazol
- Nimesulid
Andre studie-ID-numre
- NIPEMS1111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .