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Bewertung von zwei Therapien zur Behandlung von osteoartikulärer Entzündung bei dyspeptischen Patienten

16. April 2019 aktualisiert von: EMS

Parallelstudie, doppelblind, randomisiert, um die Sicherheit von zwei Therapien zur Behandlung von osteoartikulärer Entzündung bei dyspeptischen Patienten zu vergleichen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer Kombination mit einem entzündungshemmenden und einem gastroprotektiven Wirkstoff im Vergleich zu einem entzündungshemmenden und einem gastroprotektiven Wirkstoff bei Patienten mit akuter oder chronischer osteoartikulärer Entzündung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Doppelblind, randomisiert, multizentrisch
  • Versuchsdauer: 14 Tage
  • 03 Besuche
  • Bewerten Sie die Sicherheit einer Assoziation mit einem entzündungshemmenden und einem gastroprotektiven Mittel im Vergleich zur Assoziation mit einem entzündungshemmenden und einem magenschützenden Mittel bei Patienten mit akuter oder chronischer osteoartikulärer Entzündung
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

490

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13.084-791
        • Allegisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren;
  • Halten Sie alle Zwecke und Verfahren der Studie ein, indem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren.
  • Akute oder chronische osteoartikuläre Verletzung, die für einen Zeitraum von 14 Tagen entzündungshemmend behandelt werden muss.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums keine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magenoperationen;
  • Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Aspirin, Protonenpumpenhemmern (PPIs), H2-Blockern und Antazida in den letzten 7 Tagen;
  • Kontraindikation für die Verwendung von NSAIDs oder PPIs;
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nimesulid + Pantoprazol
Nimesulid + Pantoprazol – 1 Tablette alle 12 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Nimesulid + Pantoprazol
1 Tablette alle 12 Stunden für 14 Tage plus 1 Tablette alle 12 Stunden für 14 Tage des Naproxen + Esomeprazol-Placebos.
Aktiver Komparator: Naproxen + Esomeprazol
Naproxen + Esomeprazol – 1 Tablette alle 12 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Naproxen + Esomeprazol
14 Tage lang alle 12 Stunden 1 Tablette plus 14 Tage lang alle 12 Stunden 1 Tablette Nimesulid + Pantoprazol-Placebo.
Andere Namen:
  • VIMOVO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich Schmerzlinderung bei Patienten mit osteoartikulären Erkrankungen und dyspeptischen Symptomen, definiert als visuelle Analogskala (VAS) Version modifiziert Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und dyspeptischen Beschwerden während der Studie
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro A. Petersen, MD, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIPEMS1111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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