Évaluation de deux thérapies pour le traitement de l'inflammation ostéoarticulaire chez les patients dyspeptiques
16 avril 2019 mis à jour par: EMS
Étude parallèle, en double aveugle, randomisée, pour comparer l'innocuité de deux thérapies pour le traitement de l'inflammation ostéoarticulaire chez les patients dyspeptiques.
Le but de cette étude est d'évaluer la tolérance d'une association avec un anti-inflammatoire et un gastroprotecteur par rapport à un anti-inflammatoire et un gastroprotecteur chez des patients présentant une inflammation ostéoarticulaire aiguë ou chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Double aveugle, randomisé, multicentrique
- Durée de l'expérience : 14 jours
- 03 visites
- Évaluer l'innocuité d'une association avec un anti-inflammatoire et un gastroprotecteur par rapport à l'association avec un anti-inflammatoire et un gastroprotecteur chez les patients présentant une inflammation ostéoarticulaire aiguë ou chronique
- Évaluation des événements indésirables
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
490
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brésil, 13.084-791
- Allegisa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans ;
- Se conformer à tous les objectifs et procédures de l'étude en signant et en datant le consentement éclairé.
- Lésion ostéo-articulaire aiguë ou chronique nécessitant un traitement anti-inflammatoire pour une durée de 14 jours.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception efficace ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude
- Antécédents d'ulcère peptique ou de chirurgie gastrique ;
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'aspirine, d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), d'anti-H2 et d'antiacides au cours des 7 derniers jours ;
- Contre-indication à l'utilisation d'AINS ou d'IPP ;
- Insuffisance rénale ou hépatique;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nimésulide + Pantoprazole
Nimésulide + Pantoprazole - 1 comprimé toutes les 12 heures pendant 14 jours
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1 comprimé toutes les 12 heures pendant 14 jours plus 1 comprimé toutes les 12 heures pendant 14 jours du placebo Naproxen + Esomeprazole.
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Comparateur actif: Naproxène + Ésoméprazole
Naproxen + Esomeprazole - 1 comprimé toutes les 12 heures pendant 14 jours
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1 comprimé toutes les 12 heures pendant 14 jours plus 1 comprimé toutes les 12 heures pendant 14 jours du placebo Nimésulide + Pantoprazole.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La comparaison soulage la douleur chez les patients atteints de maladies ostéoarticulaires et de symptômes dyspeptiques, définis comme la version modifiée de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'Ouest de l'Ontario et de l'indice d'arthrose des universités McMaster (WOMAC).
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables et des plaintes dyspeptiques au cours de l'étude
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro A. Petersen, MD, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2012
Première publication (Estimation)
22 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Dyspepsie
- Inflammation
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Antigoutteux
- Ésoméprazole
- Naproxène
- Pantoprazole
- Nimésulide
Autres numéros d'identification d'étude
- NIPEMS1111
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .