Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка двух методов лечения костно-суставного воспаления у пациентов с диспепсией

16 апреля 2019 г. обновлено: EMS

Параллельное исследование, двойное слепое, рандомизированное, для сравнения безопасности двух методов лечения костно-суставного воспаления у пациентов с диспепсией.

Целью данного исследования является оценка безопасности комбинации с одним противовоспалительным и одним гастропротекторным средством по сравнению с одним противовоспалительным и одним гастропротекторным средством у пациентов с острым или хроническим костно-суставным воспалением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Двойной слепой, рандомизированный, многоцентровый
  • Продолжительность эксперимента: 14 дней
  • 03 посещения
  • Оцените безопасность комбинации с одним противовоспалительным и одним гастропротекторным средством по сравнению с комбинацией с одним противовоспалительным и одним гастропротекторным средством у пациентов с острым или хроническим костно-суставным воспалением.
  • Оценка нежелательных явлений

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

490

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13.084-791
        • Allegisa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет;
  • Соблюдайте все цели и процедуры исследования, подписав и проставив дату Информированного согласия.
  • Острая или хроническая костно-суставная травма, нуждающаяся в противовоспалительной терапии в течение 14 дней.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не используют эффективные средства контрацепции или планируют забеременеть в период исследования
  • История пептической язвы или операции на желудке;
  • Использование нестероидных противовоспалительных (НПВП), аспирина, ингибиторов протонной помпы (ИПП), Н2-блокаторов и антацидов в течение последних 7 дней;
  • Противопоказания к применению НПВП или ИПП;
  • Почечная или печеночная недостаточность;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нимесулид + пантопразол
Нимесулид + Пантопразол – по 1 таблетке каждые 12 часов в течение 14 дней.
Лекарство: Нимесулид + пантопразол
1 таблетка каждые 12 часов в течение 14 дней плюс 1 таблетка каждые 12 часов в течение 14 дней плацебо напроксен + эзомепразол.
Активный компаратор: Напроксен + Эзомепразол
Напроксен + Эзомепразол - по 1 таблетке каждые 12 часов в течение 14 дней.
Лекарство: Напроксен + Эзомепразол
1 таблетка каждые 12 часов в течение 14 дней плюс 1 таблетка каждые 12 часов в течение 14 дней плацебо нимесулида + пантопразола.
Другие имена:
  • ВИМОВО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение купирования болевого синдрома у больных с костно-суставными заболеваниями и диспепсическими явлениями, определяемое по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) по версии модифицированного индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и диспептических жалоб во время исследования
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMS

Следователи

  • Главный следователь: Pedro A. Petersen, MD, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIPEMS1111

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться