Utvärdering av två terapier för behandling av osteoartikulär inflammation hos dyspeptiska patienter
16 april 2019 uppdaterad av: EMS
Parallell studie, dubbelblind, randomiserad, för att jämföra säkerheten hos två terapier för behandling av osteoartikulär inflammation hos dyspeptiska patienter.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten av ett samband med ett antiinflammatoriskt och ett gastroskyddande medel jämfört med ett antiinflammatoriskt och ett gastroskyddande medel hos patienter med akut eller kronisk osteoartikulär inflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Dubbelblind, randomiserad, multicenter
- Experimentets varaktighet: 14 dagar
- 03 besök
- Utvärdera säkerheten av ett samband med ett antiinflammatoriskt och ett gastroskyddande medel jämfört med samband med ett antiinflammatoriskt och ett gastroskyddande medel hos patienter med akut eller kronisk osteoartikulär inflammation
- Utvärdering av biverkningar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
490
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13.084-791
- Allegisa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor i åldern ≥ 18 år;
- Följ alla syften och procedurer för studien genom att underteckna och datera det informerade samtycket.
- Akut eller kronisk osteo-artikulär skada i behov av antiinflammatorisk under en period av 14 dagar.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel eller som avser att bli gravida under studieperioden
- Historik av magsår eller magkirurgi;
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska (NSAIDs), acetylsalicylsyra, protonpumpshämmare (PPI), H2-blockerare och antacida under de senaste 7 dagarna;
- Kontraindikation för användning av NSAID eller PPI;
- Nedsatt njur- eller leverfunktion;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nimesulid + Pantoprazol
Nimesulide + Pantoprazol - 1 tablett var 12:e timme i 14 dagar
|
1 tablett var 12:e timme i 14 dagar plus 1 tablett var 12:e timme i 14 dagar av Naproxen + Esomeprazol placebo.
|
|
Aktiv komparator: Naproxen + Esomeprazol
Naproxen + Esomeprazol - 1 tablett var 12:e timme i 14 dagar
|
1 tablett var 12:e timme i 14 dagar plus 1 tablett var 12:e timme i 14 dagar av Nimesulide + Pantoprazol placebo.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse lindra smärta hos patienter med osteoartikulära sjukdomar och dyspeptiska symtom, definierat som visuell analog skala (VAS) version modifierad Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar och dyspeptiska besvär under studien
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pedro A. Petersen, MD, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
17 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Dyspepsi
- Inflammation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Giktdämpande medel
- Esomeprazol
- Naproxen
- Pantoprazol
- Nimesulide
Andra studie-ID-nummer
- NIPEMS1111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .