悪性胸水における胸膜癒着の薬剤としてのヨードポビドンの安全性プロファイル

背景: 化学的胸膜癒着術は、ほとんどの悪性胸水の症例で選択される治療法です。 文献には、この目的に使用できるさまざまな化学物質が記載されており、それぞれに長所と短所があります。 ヨードポビドンは、他の薬剤のいくつかの副作用の存在のために最近研究されています. それにもかかわらず、その安全性と考えられる悪影響に関する文献にはまだいくつかの疑問があります. これらの問題のため、胸膜癒着硬化剤としてのヨードポビドンの安全性と有効性を確保するための研究の開発を提案します。

目的: この研究の主な目的は、さまざまな用量でヨードポビドンを硬化剤として使用して、悪性胸水に対する胸膜癒着術の安全性を評価することです。 二次的な目的は、提案された手順の実現後、患者の臨床的有効性と生活の質を判断することです。

方法: 病院 Aristides Maltez - Bahia League Against Cancer で悪性胸水と診断された患者を対象とした無作為化臨床試験が行われます。 この研究は、心臓研究所、Hospital das Clínicas - FMUSP、Hospital Aristides Maltez - バイーア 対ガン リーグの Ethics in Research によって改訂され、承認されました。 自由でインフォームド コンセントは、同じ権限に従って評価され、研究グループには、参加に同意し、承認済みに署名した人のみが含まれていました。 悪性胸水の診断を受けた患者が含まれていました。 主な除外基準は、ヨウ素アレルギー、腎不全、甲状腺疾患、インフォームド コンセントへの署名の拒否、生活の質に関するアンケートに回答できない患者でした。 組み入れ後、患者は無作為に割り付けられ、ヨードポビドン濃度溶液 (1% または 2%) に従って 2 つのグループに割り当てられました。 すべての手順は、以前に配置された胸腔チューブを介して溶液を注入することによって実行されました.データ分析には、すべての臓器系を評価し、考えられる悪影響を分類してCTCAEVとして分類しようとする臨床的措置と補足試験が含まれていました。 臨床的測定には、MRC 呼吸困難スケジュール、類推視覚痛スケジュール、視力検査、パルスオキシメトリーの測定、心拍数、血圧および体温が含まれていました。 補足検査は、胸部 X 線、心電図、臨床検査でした。 このような措置は、術前、術後直後、術後 2 日目、4 日目、11 日目、および 30 日目に実施されました。 生活の質のアンケートは、手術前と術後 30 日にも適用されました。 その後、無作為化されたグループが比較されました。