Profil bezpieczeństwa jodopowidonu jako środka do pleurodezy w złośliwym wysięku opłucnowym

Wstęp: Pleurodeza chemiczna jest leczeniem z wyboru w większości przypadków złośliwego wysięku opłucnowego. Literatura wymienia różne chemikalia, które mogą być stosowane w tym celu, z których każdy ma swoje zalety i wady. Jodopowidon był ostatnio badany ze względu na występowanie niektórych skutków ubocznych innych środków. Niemniej jednak w literaturze nadal pojawiają się pytania dotyczące jego bezpieczeństwa i możliwych działań niepożądanych. Z powodu tych pytań proponujemy opracowanie badania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności jodopowidonu jako środka stwardniającego pleurodezę.

Cel: Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa pleurodezy w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego z zastosowaniem jodopowidonu jako środka obliterującego obliterację w różnych dawkach. Celem drugorzędnym jest określenie skuteczności klinicznej i jakości życia pacjentów po zrealizowaniu proponowanej procedury.

Metody: Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne, obejmujące pacjentów ze zdiagnozowanym złośliwym wysiękiem opłucnowym w Szpitalu Aristides Maltez - Bahia League Against Cancer. Badania zostały zweryfikowane i zatwierdzone przez Instytut Etyki w Badaniach Serca, Szpital Das Clínicas – FMUSP oraz Szpital Aristides Maltez – Bahia League Against Cancer. Swobodna i świadoma zgoda została oceniona przez ten sam organ, a grupa badawcza obejmowała tylko osoby, które wyraziły zgodę na udział i podpisały zatwierdzoną zgodę. Byli to chorzy z rozpoznaniem złośliwego wysięku opłucnowego. Głównymi kryteriami wykluczenia były: alergia na jod, niewydolność nerek, choroby tarczycy, odmowa podpisania świadomej zgody oraz niezdolność do wypełnienia kwestionariusza jakości życia. Po włączeniu pacjentów randomizowano i przydzielono do dwóch grup w zależności od stężenia roztworu jodopowidonu: 1% lub 2%. Wszystkie procedury przeprowadzono poprzez wlew roztworu przez uprzednio umieszczoną rurkę do klatki piersiowej. Analiza danych obejmowała pomiary kliniczne i badania uzupełniające, mające na celu ocenę wszystkich układów narządów i sortowanie możliwych działań niepożądanych, klasyfikując je jako CTCAEV. Pomiary kliniczne obejmowały schemat duszności MRC, analogiczny schemat bólu wzrokowego, test ostrości wzroku, pomiar pulsoksymetrii, tętna, ciśnienia krwi i temperatury. Uzupełniającymi badaniami były RTG klatki piersiowej, elektrokardiogram i badania laboratoryjne. Zabiegi takie wykonywano w okresie przedoperacyjnym, bezpośrednio pooperacyjnym, w drugiej, czwartej, jedenastej i trzydziestej dobie pooperacyjnej. Kwestionariusze jakości życia zastosowano również przed operacją i 30 dni po niej. Następnie porównano losowo wybrane grupy.