Профиль безопасности йодоповидона как агента для плевродеза при злокачественном плевральном выпоте

Актуальность: Химический плевродез является методом выбора в большинстве случаев злокачественного плеврального выпота. В литературе упоминается множество химических веществ, которые могут быть использованы для этой цели, каждое из которых имеет свои преимущества и недостатки. Йодоповидон был недавно изучен из-за наличия некоторых побочных эффектов других агентов. Тем не менее, в литературе все еще есть некоторые вопросы относительно его безопасности и возможных побочных эффектов. В связи с этими вопросами мы предлагаем провести исследование, чтобы убедиться в безопасности и эффективности йодоповидона как средства, склерозирующего плевродез.

Цель: основной целью данного исследования является оценка безопасности плевродеза при злокачественном плевральном выпоте с использованием йодоповидона в качестве склерозирующего агента в различных дозах. Второстепенными задачами являются определение клинической эффективности и качества жизни пациентов после реализации предложенной процедуры.

Методы. Будет проведено рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов со злокачественным плевральным выпотом в Больнице Аристидес Мальтез — Лига Баии по борьбе с раком. Исследование было пересмотрено и одобрено Комитетом по этике исследований Института сердца, больницы das Clínicas - FMUSP и больницы Aristides Maltez - Лиги по борьбе с раком штата Баия. Свободное и информированное согласие оценивалось тем же органом в соответствии с требованиями, и в исследовательскую группу вошли только те, кто согласился участвовать и подписал одобрение. Включены пациенты с диагнозом злокачественный плеврит. Основными критериями исключения были аллергия на йод, почечная недостаточность, заболевания щитовидной железы, отказ подписать информированное согласие и пациенты, неспособные ответить на вопросник качества жизни. После включения пациенты были рандомизированы и распределены на две группы в зависимости от концентрации раствора йодоповидона: 1% или 2%. Все процедуры проводились путем инфузии раствора через предварительно установленную плевральную дренажную трубку. Анализ данных включал клинические измерения и дополнительные исследования, направленные на оценку всех систем органов и сортировку возможных побочных эффектов, классифицируя их как CTCAEV. Клинические измерения включали график одышки MRC, аналогичный график визуальной боли, тест остроты зрения, измерение пульсоксиметрии, частоты сердечных сокращений, артериального давления и температуры. Дополнительными исследованиями были рентген грудной клетки, электрокардиограмма и лабораторные анализы. Такие мероприятия проводились в предоперационный период, в ближайший послеоперационный период, на вторые, четвертые, одиннадцатые и тридцать дней после операции. Опросники качества жизни применялись также до и через 30 дней после операции. После этого рандомизированные группы сравнивали.