Sikkerhedsprofil for iodopovidon som et middel til pleurodesis ved malign pleuraeffusion

Baggrund: Kemisk pleurodesis er den foretrukne behandling i de fleste tilfælde af malign pleural effusion. Litteraturen nævner en række kemikalier, som kan anvendes til dette formål, hver med sine egne fordele og ulemper. Iodopovidon er for nylig blevet undersøgt på grund af eksistensen af ​​nogle bivirkninger af andre midler. Ikke desto mindre er der stadig nogle spørgsmål i litteraturen vedrørende dets sikkerhed og mulige negative virkninger. På grund af disse spørgsmål foreslår vi udvikling af en undersøgelse for at sikre sikkerheden og effektiviteten af ​​iodopovidon som et pleurodesis-skleroserende middel.

Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​pleurodesis for malign pleural effusion ved brug af iodopovidon som et skleroserende middel i forskellige doser. De sekundære mål er at bestemme klinisk effekt og livskvalitet for patienterne efter realisering af den foreslåede procedure.

Metoder: Der vil være et randomiseret klinisk forsøg, der dækker patienter diagnosticeret med ondartet pleural effusion på Hospital Aristides Maltez - Bahia League Against Cancer. Forskningen blev revideret og godkendt af Ethics in Research fra Heart Institute, Hospital das Clínicas - FMUSP og Hospital Aristides Maltez - Bahia League Against Cancer. Det frie og informerede samtykke blev evalueret af samme myndighed i henhold til, og undersøgelsesgruppen omfattede kun dem, der accepterede at deltage og underskrev en godkendt. Der inkluderede patienter med malign pleuraeffusionsdiagnose. De vigtigste eksklusionskriterier var jodallergi, nyresvigt, skjoldbruskkirtelsygdom, afvisning af at underskrive det informerede samtykke og patienter, der ikke var i stand til at svare på livskvalitetsspørgeskemaet. Efter inklusion blev patienterne randomiseret og tildelt to grupper i henhold til iodopovidon-koncentrationsopløsningen: 1 % eller 2 %. Alle procedurer blev udført ved infusion af opløsningen gennem et tidligere anbragt brystrør. Dataanalysen involverede kliniske foranstaltninger og komplementære undersøgelser, der forsøgte at evaluere alle organsystemer og sortere gennem mulige bivirkninger, klassificere dem som CTCAEV. Kliniske mål involverede MRC-dyspnøskema, analogt synssmerteskema, synsstyrketest, måling af pulsoximetri, hjertefrekvens, blodtryk og temperatur. Supplerende undersøgelser var røntgen af ​​thorax, elektrokardiogram og laboratorieprøver. Sådanne målinger blev udført i den præoperative, umiddelbare postoperative, anden, fjerde, ellevte og tredive dage postoperative. Spørgeskemaer om livskvalitet blev også anvendt før og tredive dage efter operationen. Derefter blev randomiserede grupper sammenlignet.