Profil d'innocuité de l'iodopovidone en tant qu'agent de la pleurodèse dans l'épanchement pleural malin

Contexte : La pleurodèse chimique est le traitement de choix dans la plupart des cas d'épanchement pleural malin. La littérature mentionne une variété de produits chimiques qui peuvent être utilisés à cette fin, chacun avec ses propres avantages et inconvénients. L'iodopovidone a été récemment étudiée en raison de l'existence de certains effets secondaires d'autres agents. Néanmoins, des questions subsistent dans la littérature concernant sa sécurité et ses éventuels effets indésirables. En raison de ces questions, nous proposons le développement d'une étude pour assurer l'innocuité et l'efficacité de l'iodopovidone en tant qu'agent sclérosant de la pleurodèse.

Objectif : Le but principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité de la pleurodèse pour l'épanchement pleural malin en utilisant l'iodopovidone comme agent sclérosant à différentes doses. Les objectifs secondaires sont de déterminer l'efficacité clinique et la qualité de vie des patients après réalisation de la procédure proposée.

Méthodes : Il y aura un essai clinique randomisé, couvrant les patients diagnostiqués avec un épanchement pleural malin à l'hôpital Aristides Maltez - Bahia League Against Cancer. La recherche a été révisée et approuvée par l'éthique de la recherche de l'Institut de cardiologie, Hospital das Clínicas - FMUSP et de l'hôpital Aristides Maltez - Bahia League Against Cancer. Le consentement libre et éclairé a été évalué par la même autorité conformément et le groupe d'étude ne comprenait que ceux qui acceptent de participer et ont signé un approuvé. Il y avait des patients avec un diagnostic d'épanchement pleural malin. Les principaux critères d'exclusion étaient l'allergie à l'iode, l'insuffisance rénale, la maladie thyroïdienne, le refus de signer le consentement éclairé et les patients incapables de répondre au questionnaire de qualité de vie. Après inclusion, les patients ont été randomisés et répartis en deux groupes selon la concentration de la solution d'iodopovidone : 1 % ou 2 %. Toutes les procédures ont été réalisées par perfusion de la solution à travers un drain thoracique préalablement placé. L'analyse des données a impliqué des mesures cliniques et des examens complémentaires essayant d'évaluer tous les systèmes d'organes et de trier les effets indésirables possibles, en les classant comme CTCAEV. Les mesures cliniques impliquaient un programme de dyspnée MRC, un programme de douleur visuelle analogique, un test d'acuité visuelle, une mesure de l'oxymétrie de pouls, de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de la température. Les examens complémentaires étaient une radiographie pulmonaire, un électrocardiogramme et des examens biologiques. Ces mesures ont été réalisées en préopératoire, postopératoire immédiat, deuxième, quatrième, onzième et trente jours postopératoires. Des questionnaires de qualité de vie ont été appliqués avant et à trente jours postopératoires également. Après cela, des groupes randomisés ont été comparés.