Veiligheidsprofiel van Iodopovidon als middel voor pleurodese bij kwaadaardige pleurale effusie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Chemische pleurodese is de voorkeursbehandeling in de meeste gevallen van maligne pleurale effusie. In de literatuur wordt een verscheidenheid aan chemicaliën genoemd die hiervoor kunnen worden gebruikt, elk met hun eigen voor- en nadelen. Het jodopovidon is onlangs onderzocht vanwege het bestaan van enkele bijwerkingen van andere middelen. Desalniettemin zijn er in de literatuur nog enkele vragen over de veiligheid en mogelijke nadelige effecten. Vanwege deze vragen stellen we de ontwikkeling van een studie voor om de veiligheid en werkzaamheid van jodopovidon als pleurodese-scleroserend middel te waarborgen.
Doel: Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van pleurodese voor kwaadaardige pleurale effusie met behulp van jodopovidon als scleroserend middel in verschillende doses. De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de klinische werkzaamheid en kwaliteit van leven van de patiënten na realisatie van de voorgestelde procedure.
Methoden: Er zal een gerandomiseerde klinische studie plaatsvinden, waarbij patiënten worden gediagnosticeerd met kwaadaardige pleurale effusie in Hospital Aristides Maltez - Bahia League Against Cancer. Het onderzoek werd herzien en goedgekeurd door de Ethics in Research van het Heart Institute, Hospital das Clínicas - FMUSP en van het Hospital Aristides Maltez - Bahia League Against Cancer. De vrije en geïnformeerde toestemming werd geëvalueerd door dezelfde autoriteit en de studiegroep omvatte alleen degenen die ermee instemden deel te nemen en een goedgekeurde handtekening te ondertekenen. Er waren patiënten met de diagnose kwaadaardige pleurale effusie. De belangrijkste uitsluitingscriteria waren jodiumallergie, nierfalen, schildklieraandoeningen, weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en patiënten die niet in staat waren om de vragenlijst over de kwaliteit van leven te beantwoorden. Na opname werden de patiënten gerandomiseerd en toegewezen aan twee groepen volgens de jodopovidonconcentratie-oplossing: 1% of 2%. Alle procedures werden uitgevoerd door infusie van de oplossing via een eerder geplaatste thoraxdrain. De gegevensanalyse omvatte klinische maatregelen en aanvullende onderzoeken om alle orgaansystemen te evalueren en mogelijke nadelige effecten te sorteren, die werden geclassificeerd als CTCAEV. Klinische metingen omvatten MRC-dyspnoeschema, analoog visueel pijnschema, gezichtsscherptetest, meting van pulsoximetrie, hartslag, bloeddruk en temperatuur. Aanvullende onderzoeken waren thoraxfoto's, elektrocardiogrammen en laboratoriumtesten. Dergelijke maatregelen werden uitgevoerd in de preoperatieve, onmiddellijke postoperatieve, tweede, vierde, elfde en dertig dagen na de operatie. Vragenlijsten over de kwaliteit van leven werden ook vóór en dertig dagen na de operatie toegepast. Daarna werden gerandomiseerde groepen vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazilië, 40285-001
- Hospital Aristides Maltez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kwaadaardige pleurale effusie
- Terugkerende pleurale effusie
- Volledige longexpansie (> 80%) na lediging van de punctie bevestigd door thoraxradiografie.
- Karnofsky-index > 40.
- Overeengekomen om deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Trombocytopenie of stollingsstoornissen
- Patiënten met een verminderde nierfunctie
- Pleurale of actieve systemische infectie
- Massale neoplastische infiltratie van de huid
- Onvermogen om de vragenlijst over kwaliteit van leven te begrijpen
- Eerdere pleurale procedures
- Allergie voor jodium
- Schildklier aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Joodpovidon 1%
De patiënten in deze arm werden onderworpen aan pleurodese met toediening van jodopovidon 1% in de pleuraholte.
|
Vergelijking van twee doseringen van jodopovidon als middel voor pleurodese bij maligne pleurale effusie
|
|
EXPERIMENTEEL: Joodpovidon 2%
De patiënten die deelnamen aan deze arm werden onderworpen aan pleurodese met toediening van jodopovidon 2% in de pleuraholte.
|
Vergelijking van twee doseringen van jodopovidon als middel voor pleurodese bij maligne pleurale effusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van jodopovidon als middel voor pleurodese
Tijdsspanne: Tot 30e dag na chirurgische ingreep
|
De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van gemiddelde klinische metingen zoals MRC-dyspnoeschema, analoog visueel pijnschema, gezichtsscherptetest, meting van pulsoximetrie, hartslag, bloeddruk en temperatuur.
Aanvullende onderzoeken waren thoraxfoto's, elektrocardiogrammen en laboratoriumtesten.
|
Tot 30e dag na chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 1 week voor de ingreepdatum en 1 maand erna
|
Vragenlijsten over de kwaliteit van leven werden afgenomen tot 1 week voor de proceduredatum en ook dertig dagen na de operatie.
|
Tot 1 week voor de ingreepdatum en 1 maand erna
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van jodopovidon als middel voor pleurodese
Tijdsspanne: Proceduredatum en 2e, 4e, 11e en 30e dag na de chirurgische ingreep
|
De beoordeling van de werkzaamheid was gebaseerd op de behoefte aan aanvullende pleurale chirurgische ingrepen.
|
Proceduredatum en 2e, 4e, 11e en 30e dag na de chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ricardo M Terra, MD, PhD, InCor Heart Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GPPOT-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .