Sicherheitsprofil von Iodopovidon als Mittel zur Pleurodese bei malignem Pleuraerguss

Hintergrund: Die chemische Pleurodese ist in den meisten Fällen des malignen Pleuraergusses die Therapie der Wahl. Die Literatur erwähnt eine Vielzahl von Chemikalien, die für diesen Zweck verwendet werden können, jede mit ihren eigenen Vor- und Nachteilen. Das Jodpovidon wurde kürzlich aufgrund des Vorhandenseins einiger Nebenwirkungen anderer Mittel untersucht. Dennoch gibt es in der Literatur immer noch einige Fragen bezüglich seiner Sicherheit und möglicher Nebenwirkungen. Aufgrund dieser Fragen schlagen wir die Entwicklung einer Studie vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Iodopovidon als Pleurodese-Sklerosierungsmittel sicherzustellen.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit der Pleurodese bei malignem Pleuraerguss unter Verwendung von Iodopovidon als Sklerosierungsmittel in verschiedenen Dosierungen. Die sekundären Ziele sind die Bestimmung der klinischen Wirksamkeit und der Lebensqualität der Patienten nach Durchführung des vorgeschlagenen Verfahrens.

Methoden: Es wird eine randomisierte klinische Studie mit Patienten durchgeführt, bei denen ein maligner Pleuraerguss im Krankenhaus Aristides Maltez – Bahia League Against Cancer – diagnostiziert wurde. Die Forschung wurde von der Ethik in der Forschung des Herzinstituts, Hospital das Clínicas - FMUSP und des Hospital Aristides Maltez - Bahia League Against Cancer überarbeitet und genehmigt. Die freie und informierte Zustimmung wurde von derselben Behörde gemäß bewertet und die Studiengruppe umfasste nur diejenigen, die der Teilnahme zustimmten und eine genehmigte unterzeichneten. Es wurden Patienten mit der Diagnose eines malignen Pleuraergusses eingeschlossen. Hauptausschlusskriterien waren Jodallergie, Nierenversagen, Schilddrüsenerkrankung, Verweigerung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Patienten, die den Fragebogen zur Lebensqualität nicht beantworten konnten. Nach der Aufnahme wurden die Patienten randomisiert und entsprechend der Iodopovidon-Konzentrationslösung in zwei Gruppen eingeteilt: 1 % oder 2 %. Alle Verfahren wurden durch Infusion der Lösung durch eine zuvor platzierte Thoraxdrainage durchgeführt. Die Datenanalyse umfasste klinische Maßnahmen und ergänzende Untersuchungen, bei denen versucht wurde, alle Organsysteme zu bewerten und mögliche Nebenwirkungen zu sortieren, wobei diese als CTCAEV klassifiziert wurden. Klinische Maßnahmen umfassten MRC-Dyspnoe-Schema, analoges Sehschmerzschema, Sehschärfetest, Messung von Pulsoximetrie, Herzfrequenz, Blutdruck und Temperatur. Ergänzende Untersuchungen waren Thoraxröntgen, Elektrokardiogramm und Laboruntersuchungen. Solche Maßnahmen wurden am präoperativen, unmittelbar postoperativen, zweiten, vierten, elften und dreißigsten Tag nach der Operation durchgeführt. Fragebögen zur Lebensqualität wurden auch vor und an 30 Tagen nach der Operation angewendet. Danach wurden randomisierte Gruppen verglichen.