Jodopovidonin turvallisuusprofiili pleurodeesin aiheuttajana pahanlaatuisessa keuhkopussin effuusiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kemiallinen pleurodeesi on ensisijainen hoitomuoto useimmissa pahanlaatuisen pleuraeffuusion tapauksissa. Kirjallisuudessa mainitaan useita kemikaaleja, joita voidaan käyttää tähän tarkoitukseen, joista jokaisella on omat etunsa ja haittansa. Jodopovidonia on äskettäin tutkittu muiden aineiden joidenkin sivuvaikutusten vuoksi. Siitä huolimatta kirjallisuudessa on edelleen kysymyksiä sen turvallisuudesta ja mahdollisista haittavaikutuksista. Näiden kysymysten vuoksi ehdotamme tutkimuksen kehittämistä jodopovidonin turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi pleurodeesia sklerosoivana aineena.
Tavoite: Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida pleurodeesin turvallisuutta pahanlaatuisessa keuhkopussin effuusiossa käyttämällä jodopovidonia sklerosoivana aineena eri annoksina. Toissijaisina tavoitteina on määrittää potilaiden kliininen teho ja elämänlaatu ehdotetun toimenpiteen toteuttamisen jälkeen.
Menetelmät: Tehdään satunnaistettu kliininen tutkimus, joka kattaa potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen pleuraeffuusio sairaalassa Aristides Maltez - Bahia League Against Cancer. Heart Instituten, Hospital das Clínicas - FMUSP:n ja Hospital Aristides Maltez - Bahia League Against Cancer -sairaalan tutkimusetiikka tarkistettiin ja hyväksyttiin. Sama viranomainen arvioi vapaan ja tietoisen suostumuksen, ja tutkimusryhmään kuului vain ne, jotka suostuivat osallistumaan ja allekirjoittivat hyväksytyn. Mukana oli potilaita, joilla oli pahanlaatuinen pleuraeffuusiodiagnoosi. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit olivat jodiallergia, munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, tietoisen suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen ja potilaat, jotka eivät pystyneet vastaamaan elämänlaatukyselyyn. Sisällyttämisen jälkeen potilaat satunnaistettiin ja jaettiin kahteen ryhmään jodopovidonikonsentraatioliuoksen mukaan: 1 % tai 2 %. Kaikki toimenpiteet suoritettiin infusoimalla liuos aiemmin asetetun rintaputken kautta. Tietojen analysointiin sisältyi kliinisiä toimenpiteitä ja täydentäviä tutkimuksia, joissa yritettiin arvioida kaikkia elinjärjestelmiä ja lajitella mahdollisia haittavaikutuksia ja luokitella ne CTCAEV:iksi. Kliiniset toimenpiteet sisälsivät MRC hengenahdistusaikataulun, analogisen näkökipuohjelman, näöntarkkuustestin, pulssioksimetrian, sykkeen, verenpaineen ja lämpötilan mittauksen. Täydentäviä tutkimuksia olivat rintakehän röntgen, EKG ja laboratoriotutkimukset. Tällaiset toimenpiteet suoritettiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, toisessa, neljännessä, yhdestoista ja kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen. Elämänlaatukyselyitä sovellettiin ennen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen. Sen jälkeen satunnaistettuja ryhmiä verrattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 40285-001
- Hospital Aristides Maltez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pahanlaatuinen pleuraeffuusio
- Toistuva pleuraeffuusio
- Täydellinen keuhkojen laajeneminen (> 80 %) pistoksen tyhjennyksen jälkeen, vahvistettu keuhkojen röntgenkuvauksella.
- Karnofsky-indeksi > 40.
- suostui osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Trombosytopenia tai hyytymishäiriöt
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Keuhkopussin tai aktiivinen systeeminen infektio
- Massiivinen neoplastinen ihon tunkeutuminen
- Kyvyttömyys ymmärtää elämänlaatukyselyä
- Aiemmat pleuratoimenpiteet
- Allergia jodille
- Kilpirauhasen häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jodopovidoni 1 %
Tähän haaraan otetut potilaat altistettiin pleurodeesiin antamalla 1 % jodopovidonia keuhkopussin onteloon.
|
Kahden jodopovidon-annoksen vertailu pleurodeesin aiheuttajana pahanlaatuisessa pleuraeffuusiossa
|
|
KOKEELLISTA: Jodopovidoni 2 %
Tähän haaraan otetut potilaat altistettiin pleurodeesille antamalla 2 % jodopovidonia keuhkopussin onteloon.
|
Kahden jodopovidon-annoksen vertailu pleurodeesin aiheuttajana pahanlaatuisessa pleuraeffuusiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jodopovidonin turvallisuus pleurodeesin aineena
Aikaikkuna: 30 päivään asti leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuutta arvioitiin keskimääräisillä kliinisillä mittareilla, kuten MRC hengenahdistusohjelmalla, analogisella näkökipuohjelmalla, näöntarkkuustestillä, pulssioksimetrian, sykkeen, verenpaineen ja lämpötilan mittauksella.
Täydentäviä tutkimuksia olivat rintakehän röntgen, EKG ja laboratoriotutkimukset.
|
30 päivään asti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kunnes 1 viikko ennen toimenpidepäivää ja 1 kuukausi sen jälkeen
|
Elämänlaatukyselyitä tehtiin 1 viikko ennen toimenpidettä ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kunnes 1 viikko ennen toimenpidepäivää ja 1 kuukausi sen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jodopovidonin teho pleurodeesin aineena
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä ja 2., 4., 11. ja 30. päivä leikkauksen jälkeen
|
Tehon arviointi perustui ylimääräisten pleurakirurgisten toimenpiteiden tarpeeseen.
|
Toimenpidepäivä ja 2., 4., 11. ja 30. päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ricardo M Terra, MD, PhD, InCor Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPPOT-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .