Perfil de seguridad de la yodopovidona como agente para la pleurodesis en el derrame pleural maligno

Antecedentes: La pleurodesis química es el tratamiento de elección en la mayoría de los casos de derrame pleural maligno. La literatura menciona una variedad de productos químicos que pueden usarse para este propósito, cada uno con sus propias ventajas y desventajas. La yodopovidona se ha estudiado recientemente debido a la existencia de algunos efectos secundarios de otros agentes. Sin embargo, todavía hay algunas preguntas en la literatura con respecto a su seguridad y posibles efectos adversos. Debido a estas preguntas, proponemos el desarrollo de un estudio para garantizar la seguridad y eficacia de la yodopovidona como agente esclerosante de la pleurodesis.

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de la pleurodesis para el derrame pleural maligno utilizando yodopovidona como agente esclerosante en diferentes dosis. Los objetivos secundarios son determinar la eficacia clínica y la calidad de vida de los pacientes tras la realización del procedimiento propuesto.

Métodos: Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, que abarque pacientes diagnosticados con derrame pleural maligno en el Hospital Aristides Maltez - Liga de Bahía Contra el Cáncer. La investigación fue revisada y aprobada por la Ética en Investigación del Instituto del Corazón, Hospital das Clínicas - FMUSP y del Hospital Aristides Maltez - Liga Bahia Contra el Cáncer. El consentimiento libre e informado fue evaluado por la misma autoridad de conformidad y el grupo de estudio incluyó solo a quienes aceptaron participar y firmaron un aprobado. Se incluyeron pacientes con diagnóstico de derrame pleural maligno. Los principales criterios de exclusión fueron alergia al yodo, insuficiencia renal, enfermedad tiroidea, negativa a firmar el consentimiento informado y pacientes que no pudieron responder el cuestionario de calidad de vida. Después de la inclusión, los pacientes fueron aleatorizados y asignados a dos grupos según la concentración de solución de yodopovidona: 1% o 2%. Todos los procedimientos se realizaron mediante infusión de la solución a través de un tubo torácico previamente colocado. El análisis de los datos implicó medidas clínicas y exámenes complementarios tratando de evaluar todos los sistemas de órganos y clasificar los posibles efectos adversos, clasificándolos como CTCAEV. Las medidas clínicas involucraron programa de disnea MRC, programa de dolor visual analógico, prueba de agudeza visual, medición de oximetría de pulso, frecuencia cardíaca, presión arterial y temperatura. Los exámenes complementarios fueron radiografía de tórax, electrocardiograma y exámenes de laboratorio. Dichas medidas se realizaron en el preoperatorio, postoperatorio inmediato, segundo, cuarto, undécimo y treinta días postoperatorio. Se aplicaron cuestionarios de calidad de vida antes y también a los treinta días del postoperatorio. Después de eso, se compararon los grupos aleatorizados.