Bezpečnostní profil jodopovidonu jako činidla pro pleurodézu u maligního pleurálního výpotku

Východiska: Chemická pleurodéza je léčbou volby ve většině případů maligního pleurálního výpotku. Literatura uvádí různé chemikálie, které lze pro tento účel použít, přičemž každá má své výhody a nevýhody. Jodopovidon byl nedávno studován kvůli existenci některých vedlejších účinků jiných látek. Přesto v literatuře stále existují některé otázky týkající se jeho bezpečnosti a možných nežádoucích účinků. Vzhledem k těmto otázkám navrhujeme vypracování studie, která by zajistila bezpečnost a účinnost jodopovidonu jako činidla sklerotizujícího pleurodézu.

Cíl: Hlavním účelem této studie je zhodnotit bezpečnost pleurodézy u maligního pleurálního výpotku s použitím jodopovidonu jako sklerotizujícího činidla v různých dávkách. Sekundárními cíli je stanovení klinické účinnosti a kvality života pacientů po realizaci navrženého postupu.

Metody: Bude provedena randomizovaná klinická studie zahrnující pacienty s diagnózou maligního pleurálního výpotku v nemocnici Aristides Maltez – Bahia League Against Cancer. Výzkum byl revidován a schválen organizací Ethics in Research of Heart Institute, Hospital das Clínicas - FMUSP a Hospital Aristides Maltez - Bahia League Against Cancer. Svobodný a informovaný souhlas byl hodnocen stejným orgánem podle a do studijní skupiny byli zahrnuti pouze ti, kteří souhlasí s účastí a podepsali schválené. Zahrnovali pacienty s diagnózou maligního pleurálního výpotku. Hlavními vylučovacími kritérii byly alergie na jód, selhání ledvin, onemocnění štítné žlázy, odmítnutí podepsat informovaný souhlas a pacienti neschopní odpovědět na dotazník kvality života. Po zařazení byli pacienti randomizováni a rozděleni do dvou skupin podle roztoku koncentrace jodopovidonu: 1 % nebo 2 %. Všechny procedury byly prováděny infuzí roztoku přes předem umístěnou hrudní trubici. Analýza dat zahrnovala klinická měření a doplňková vyšetření, která se pokoušela vyhodnotit všechny orgánové systémy a třídit možné nežádoucí účinky, které byly klasifikovány jako CTCAEV. Klinická měření zahrnovala schéma dušnosti MRC, schéma analogické zrakové bolesti, test zrakové ostrosti, měření pulzní oxymetrie, srdeční frekvence, krevního tlaku a teploty. Doplňkovými vyšetřeními byl rentgen hrudníku, elektrokardiogram a laboratorní testy. Taková opatření byla prováděna v předoperačním, bezprostředně pooperačním, druhém, čtvrtém, jedenáctém a třiceti dnech po operaci. Dotazníky kvality života byly aplikovány také před a 30 dní po operaci. Poté byly porovnány randomizované skupiny.