Sikkerhetsprofil for jodopovidon som middel for pleurodese ved ondartet pleural effusjon

Bakgrunn: Kjemisk pleurodese er den foretrukne behandlingen i de fleste tilfeller av ondartet pleural effusjon. Litteraturen nevner en rekke kjemikalier som kan brukes til dette formålet, hver med sine egne fordeler og ulemper. Jodopovidon har nylig blitt studert på grunn av eksistensen av noen bivirkninger av andre midler. Likevel er det fortsatt noen spørsmål i litteraturen angående sikkerheten og mulige bivirkninger. På grunn av disse spørsmålene foreslår vi utvikling av en studie for å sikre sikkerheten og effekten av jodopovidon som et pleurodesis-skleroserende middel.

Mål: Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til pleurodese for ondartet pleural effusjon ved bruk av jodopovidon som skleroserende middel i forskjellige doser. De sekundære målene er å bestemme klinisk effekt og livskvalitet for pasientene etter realisering av den foreslåtte prosedyren.

Metoder: Det vil være en randomisert klinisk studie, som dekker pasienter diagnostisert med ondartet pleural effusjon ved Hospital Aristides Maltez - Bahia League Against Cancer. Forskningen ble revidert og godkjent av Ethics in Research ved Heart Institute, Hospital das Clínicas - FMUSP og Hospital Aristides Maltez - Bahia League Against Cancer. Det frie og informerte samtykket ble evaluert av samme myndighet i henhold til og studiegruppen inkluderte kun de som samtykker i å delta og signerte en godkjent. Det inkluderte pasienter med malign pleuraeffusjonsdiagnose. Hovedeksklusjonskriterier var jodallergi, nyresvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nektet å signere det informerte samtykket og pasienter som ikke kunne svare på livskvalitetsspørreskjemaet. Etter inkludering ble pasientene randomisert og tildelt to grupper i henhold til jodopovidonkonsentrasjonsløsningen: 1 % eller 2 %. Alle prosedyrer ble utført ved infusjon av løsningen gjennom et brystrør som tidligere var plassert. Dataanalysen involverte kliniske tiltak og komplementære undersøkelser som forsøkte å evaluere alle organsystemer og sortere gjennom mulige bivirkninger, klassifisert som CTCAEV. Kliniske tiltak involverte MRC-dyspnéplan, analogisk synssmerteplan, synsstyrketest, måling av pulsoksymetri, hjertefrekvens, blodtrykk og temperatur. Utfyllende undersøkelser var røntgen av thorax, elektrokardiogram og laboratorietester. Slike tiltak ble utført preoperativt, umiddelbart postoperativt, andre, fjerde, ellevte og tretti dager postoperativt. Spørreskjemaer om livskvalitet ble også brukt før og tretti dager etter operasjonen. Deretter ble randomiserte grupper sammenlignet.