Säkerhetsprofil för jodopovidon som ett medel för pleurodes vid malign pleural effusion

Bakgrund: Kemisk pleurodes är den bästa behandlingen i de flesta fall av malign pleurautgjutning. Litteraturen nämner en mängd olika kemikalier som kan användas för detta ändamål, var och en med sina egna fördelar och nackdelar. Jodopovidon har nyligen studerats på grund av förekomsten av vissa biverkningar av andra medel. Ändå finns det fortfarande några frågor i litteraturen om dess säkerhet och eventuella negativa effekter. På grund av dessa frågor föreslår vi utvecklingen av en studie för att säkerställa säkerheten och effekten av jodopovidon som ett skleroserande medel för pleurodesis.

Syfte: Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten av pleurodesis för malign pleurautgjutning med användning av jodopovidon som skleroserande medel i olika doser. De sekundära målen är att fastställa klinisk effekt och livskvalitet för patienterna efter genomförandet av den föreslagna proceduren.

Metoder: Det kommer att genomföras en randomiserad klinisk prövning, som omfattar patienter som diagnostiserats med malign pleurautgjutning på Hospital Aristides Maltez - Bahia League Against Cancer. Forskningen reviderades och godkändes av Ethics in Research vid Heart Institute, Hospital das Clínicas - FMUSP och Hospital Aristides Maltez - Bahia League Against Cancer. Det fria och informerade samtycket utvärderades av samma myndighet enligt och studiegruppen inkluderade endast de som samtycker till att delta och undertecknade ett godkänt. Det inkluderade patienter med malign pleurautgjutningsdiagnos. Huvudsakliga uteslutningskriterier var jodallergi, njursvikt, sköldkörtelsjukdom, vägran att underteckna det informerade samtycket och patienter som inte kunde svara på frågeformuläret om livskvalitet. Efter inkludering randomiserades patienterna och tilldelades två grupper enligt jodopovidonkoncentrationslösningen: 1 % eller 2 %. Alla procedurer utfördes genom infusion av lösningen genom ett bröströr som tidigare placerats. Dataanalysen involverade kliniska åtgärder och kompletterande undersökningar som försökte utvärdera alla organsystem och sortera igenom möjliga biverkningar, klassificera dem som CTCAEV. Kliniska åtgärder involverade MRC-dyspnéschema, analogt visuellt smärtschema, synskärpa, mätning av pulsoximetri, hjärtfrekvens, blodtryck och temperatur. Kompletterande undersökningar var lungröntgen, elektrokardiogram och laboratorietester. Sådana åtgärder utfördes preoperativt, omedelbart postoperativt, andra, fjärde, elfte och trettio dagar postoperativt. Enkäter om livskvalitet användes även före och trettio dagar efter operationen. Därefter jämfördes randomiserade grupper.