Profilo di sicurezza di Iodopovidone come agente per la pleurodesi nel versamento pleurico maligno

Contesto: la pleurodesi chimica è il trattamento di scelta nella maggior parte dei casi di versamento pleurico maligno. La letteratura menziona una varietà di sostanze chimiche che possono essere utilizzate per questo scopo, ognuna con i propri vantaggi e svantaggi. Lo iodopovidone è stato recentemente studiato per l'esistenza di alcuni effetti collaterali di altri agenti. Tuttavia, ci sono ancora alcune domande in letteratura riguardanti la sua sicurezza e i possibili effetti avversi. A causa di queste domande, proponiamo lo sviluppo di uno studio per garantire la sicurezza e l'efficacia di iodopovidone come agente sclerosante della pleurodesi.

Obiettivo: Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza della pleurodesi per il versamento pleurico maligno utilizzando iodopovidone come agente sclerosante in diverse dosi. Gli obiettivi secondari sono determinare l'efficacia clinica e la qualità della vita dei pazienti dopo la realizzazione della procedura proposta.

Metodi: Ci sarà uno studio clinico randomizzato, che coprirà pazienti con diagnosi di versamento pleurico maligno presso l'Ospedale Aristides Maltez - Bahia League Against Cancer. La ricerca è stata rivista e approvata dall'Ethics in Research dell'Heart Institute, Hospital das Clínicas - FMUSP e dell'Hospital Aristides Maltez - Bahia League Against Cancer. Il consenso libero e informato è stato valutato dalla stessa autorità ai sensi e il gruppo di studio ha incluso solo coloro che hanno accettato di partecipare e hanno firmato un approvato. Sono inclusi pazienti con diagnosi di versamento pleurico maligno. I principali criteri di esclusione erano allergia allo iodio, insufficienza renale, malattie della tiroide, rifiuto di firmare il consenso informato e pazienti incapaci di rispondere al questionario sulla qualità della vita. Dopo l'inclusione, i pazienti sono stati randomizzati e assegnati a due gruppi in base alla soluzione di concentrazione di iodopovidone: 1% o 2%. Tutte le procedure sono state eseguite mediante infusione della soluzione attraverso un tubo toracico precedentemente posizionato. L'analisi dei dati ha comportato misurazioni cliniche ed esami complementari cercando di valutare tutti i sistemi di organi e classificando i possibili effetti avversi, classificandoli come CTCAEV. Le misure cliniche hanno coinvolto il programma di dispnea MRC, il programma analogico del dolore visivo, il test dell'acuità visiva, la misurazione della pulsossimetria, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la temperatura. Gli esami complementari erano la radiografia del torace, l'elettrocardiogramma e gli esami di laboratorio. Tali misure sono state eseguite nel postoperatorio preoperatorio, immediato, secondo, quarto, undicesimo e trenta giorni. I questionari sulla qualità della vita sono stati applicati anche prima e trenta giorni dopo l'intervento. Successivamente, i gruppi randomizzati sono stati confrontati.