A jódopovidon biztonságossági profilja, mint pleurodesis szere rosszindulatú pleurális effúzióban

Háttér: A rosszindulatú pleurális folyadékgyülem legtöbb esetben a kémiai pleurodézis a választott kezelés. A szakirodalom számos olyan vegyszert említ, amelyek erre a célra használhatók, mindegyiknek megvannak a maga előnyei és hátrányai. A jódpovidont a közelmúltban tanulmányozták más szerek mellékhatásai miatt. Ennek ellenére a szakirodalomban még mindig vannak kérdések a biztonságosságával és lehetséges káros hatásaival kapcsolatban. Ezen kérdések miatt javasoljuk egy tanulmány kidolgozását a jodopovidon, mint pleurodesis szklerotizáló szer biztonságosságának és hatékonyságának biztosítására.

Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak a fő célja a pleurodesis biztonságosságának értékelése rosszindulatú pleurális folyadékgyülem esetén, jód-povidon szklerotizáló szerként, különböző dózisokban. A másodlagos cél a betegek klinikai hatékonyságának és életminőségének meghatározása a javasolt eljárás megvalósítása után.

Módszerek: Lesz egy randomizált klinikai vizsgálat, amely az Aristides Maltez Kórházban – Bahia League Against Cancer – rosszindulatú pleurális folyadékgyülemben diagnosztizált betegekre terjed ki. A kutatást a Heart Institute, a Hospital das Clínicas – FMUSP és az Aristides Maltez Kórház – Bahia League Against Cancer – Ethics in Research felülvizsgálta és jóváhagyta. A szabad és tájékozott hozzájárulást ugyanaz a hatóság értékelte, és a vizsgálati csoportba csak azok kerültek, akik beleegyeztek a részvételbe, és jóváhagyást írtak alá. Voltak olyan betegek is, akiknél rosszindulatú pleurális folyadékgyülem diagnosztizáltak. A fő kizárási kritériumok a jódallergia, a veseelégtelenség, a pajzsmirigybetegség, a beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása és az életminőség kérdőívre válaszolni nem tudó betegek voltak. A felvételt követően a betegeket randomizálták, és a jódpovidon koncentrációjú oldat szerint két csoportba sorolták: 1% vagy 2%. Az összes eljárást az oldat infúziójával végezték el egy korábban elhelyezett mellkasi csövön keresztül. Az adatelemzés klinikai méréseket és kiegészítő vizsgálatokat foglalt magában, amelyek során az összes szervrendszert értékelték, és a lehetséges káros hatások alapján válogatták össze azokat a CTCAEV-be sorolva. A klinikai intézkedések közé tartozott az MRC nehézlégzés ütemezése, az analóg vizuális fájdalom ütemezése, a látásélesség tesztje, a pulzoximetria, a pulzusszám, a vérnyomás és a hőmérséklet mérése. Kiegészítő vizsgálatok mellkasröntgen, elektrokardiogram és laboratóriumi vizsgálatok voltak. Ilyen intézkedéseket végeztek a műtét előtti, közvetlen posztoperatív, második, negyedik, tizenegyedik és harminc nappal a műtét után. Életminőség kérdőíveket alkalmaztunk a műtét előtt és harminc napon a műtét után is. Ezt követően randomizált csoportokat hasonlítottak össze.