介護者の展望: 重篤な病気における介護を改善するための介入
非公式の介護者は、重篤な病気の患者のケアの大部分を提供します。 準備と完了が不足していると、介護者は愛する人の世話をしたり、ケアに影響を与える重要な決定を下したりする能力が低下する可能性があります。
この研究では、準備と完了の介入が介護者の不安、うつ病、予期悲嘆、負担を軽減し、患者の生活の質と医療利用を改善するかどうかを検討します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、重篤な病気の際の退役軍人とその介護者による準備と完了の介入を評価するためのランダム化対照試験を提案している。 具体的な目的は、1) 介護者の不安、うつ病、予期悲嘆、完了、負担に対する介護者のアウトルック介入の影響を評価すること。 2) 自宅と病院、救急外来、または介護施設の影響を評価します。 3) 介入セッションの定性的内容の影響を評価し、選択した人口統計学的変数、家族コミュニケーションの質、および変化に対する病気の段階に関連する変動を調べます。
最初のグループ (「治療」または「準備と生活の完了」) の介護者は、それぞれ 45 分間、ファシリテーターと 3 回面会します。 最初のセッションでは、被験者は人間関係の人生の振り返りに関連する問題について話し合うように求められます。
セッション 2 では、参加者は後悔や許しなどの問題についてさらに深く話すよう求められます。 最終セッションでは、伝統と祝賀に焦点を当てます。 2 番目のグループ (「注意力の制御」または「リラクゼーション瞑想」) の介護者は、それぞれ 45 分間ファシリテーターと 3 回面会し、ガイドなしのリラクゼーション用コンパクト ディスク (CD) を聞くか、参加するように求められます。ガイド付きリラクゼーションエクササイズで。
両方のグループの参加者は、盲検面接官によってテスト前およびテスト後の対策が行われます。 結果測定は、がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G)、生活の質スケール、FACIT-sp サブスケール、予期悲嘆スケール、介護者反応評価、Qual-E 完了および準備サブスケールによる測定となります。 、そして自宅での我慢の日々。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 主な介護者がいる進行がん/うっ血性心不全/COPD/末期腎疾患の患者。 ダーラムの進行性疾患を持つ VAMC 患者の介護者。
除外基準:
- 介護者はいません。
- 認知障害のある介護者/電話で話すことができない/英語が話せない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
ファシリテーター主導による終末期の準備および完了セッションを 3 回、ファシリテーターが患者と介護者の両方とともに行う
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介護者の被験者は、人生の振り返り、許しの問題、遺産や遺産について話し合います。
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アクティブコンパレータ：注意力のコントロール
3 人のファシリテーターがリラクゼーション CD を聴くセッションを主導しました。
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介護者の被験者は、ファシリテーターと一緒にガイドなしのリラクゼーション CD を聴きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の不安
時間枠：ベースライン、5週間、8週間で測定
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気分状態プロファイル (POMS) 不安サブスケール 心理的苦痛の 6 項目の尺度である、修正された気分状態簡単プロファイル (POMS)7110 からの不安サブスケール。
個々の項目には 5 ポイントのリッカート スケール (0 ～ 4) が使用されました。
下位尺度の最小スコアは 0、最大スコアは 24 (より不安) でした。
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ベースライン、5週間、8週間で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スピリチュアリティ
時間枠：ベースライン、5週間、8週間で測定
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慢性疾患治療の機能評価 - 精神的幸福 (FACIT-SP) サブスケール。
12 項目の尺度で、信仰、意味、目的などの精神的な幸福度を評価します。
個々の項目には 5 ポイントのリッカート スケール (0 ～ 4) が使用されます。
スケールの最小スコアは 0 (否定的な幸福度)、最大スコアは 48 (肯定的な幸福度) です。
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ベースライン、5週間、8週間で測定
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うつ
時間枠：ベースライン、5週間、8週間で測定
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Centers for Epidemiologic Study of Depression の短縮形 (CES-D) は、10 項目からなるうつ病の尺度です。
項目は 4 ポイントのリッカート スケール (0 ～ 3) で評価され、合計スコアは 0 ～ 30 の範囲になります。
スコアが高いほど、抑うつ症状がより深刻であることを示します
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ベースライン、5週間、8週間で測定
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VA 病院での患者日数
時間枠：ランダム化後 6 か月間
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無作為化後の 6 か月間で、患者が退役軍人庁救急部門 (ED) を利用した日数、または退役軍人病院の入院患者であった日数。
非退役軍人権の利用を含めることは、退役軍人以外の償還申請に長い遅れ（最長 2 年）があったため、現実的ではありませんでした。
元の変数は在宅日数で、180 日から救急病院または入院日数を引いたものとして定義されました。
これは、配布/モデリングの考慮により、使用日数に変更されました。
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ランダム化後 6 か月間
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介護者の負担
時間枠：ベースライン、5週間、8週間で測定
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介護者の反応評価 (CRA)。
介護者反応評価は、さまざまな慢性疾患を持つ家族の介護に対する介護者の反応を測定するために設計された 24 項目からなる多次元の手段です。
尊重の下位尺度には、5 レベルのリッカート尺度を持つ 7 つの項目があります: 1= 非常にそう思わない、5= 非常にそう思う。
スコアは、否定的な反応に関連する低いスコア 1 から肯定的な反応に関連する高いスコア 5 までの 7 項目の平均です。
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ベースライン、5週間、8週間で測定
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介護者の修了
時間枠：ベースライン、5週間、8週間で測定
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終末期における生活の質（家族版）は、人生の完了、医療提供者との関係、死への準備、身体的症状、感情的な社会的サポートの 5 つの領域を評価する、終末期における生活の質の 17 項目の尺度です。 。
3 項目の Life Completion サブスケールでは、5 ポイント (0 ～ 4) のリッカート スケールが使用されます。
下位尺度の範囲は 0 (不良) から 4 (良好な結果) です。
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ベースライン、5週間、8週間で測定
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長期にわたる悲しみ - 予期悲嘆を抱える参加者の数
時間枠：ベースライン、5週間、8週間で測定
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Prolong Grief Disorder スケールは、この研究用に修正された臨床ベースの診断判定スケールです。
削除された要素/要件は、a) 死亡後少なくとも 6 か月が経過するまでは診断を下すべきではない、b) 障害が大うつ病性障害、全般性不安障害、または外傷後ストレス障害として適切に説明されていない、というものでした。
結果は二分化変数であり、1 は長期にわたる悲しみの症状が存在することを示し、0 は症状が不十分であることを示します。
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ベースライン、5週間、8週間で測定
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介護者の準備
時間枠：ベースライン、5週間、8週間で測定
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終末期における生活の質（家族版）は、人生の完了、医療提供者との関係、死への準備、身体的症状、感情的な社会的サポートの 5 つの領域を評価する、終末期における生活の質の 17 項目の尺度です。 。
5 項目の準備サブスケールでは、5 点 (0 ～ 4) のリッカート スケールが使用されます。
下位尺度の範囲は 0 (不良) から 4 (良好な結果) です。
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ベースライン、5週間、8週間で測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Karen E Steinhauser, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。