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Caregiver Outlook: un intervento per migliorare l'assistenza nelle malattie gravi

3 marzo 2017 aggiornato da: VA Office of Research and Development

I caregiver informali forniscono la maggior parte delle cure ai pazienti durante malattie gravi. La mancanza di preparazione e completamento può lasciare i caregiver meno capaci di prendersi cura di una persona cara o di prendere decisioni cruciali che influenzano l'assistenza.

Questo studio esaminerà se un intervento di preparazione e completamento riduce l'ansia, la depressione, il dolore anticipatorio e il carico del caregiver e migliora la qualità della vita del paziente e l'uso dell'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio di controllo randomizzato per valutare un intervento di preparazione e completamento con i veterani e i loro caregiver durante una malattia grave. Gli obiettivi specifici sono: 1) Valutare l'impatto dell'intervento Outlook del caregiver sull'ansia, la depressione, il dolore anticipatorio, il completamento e il carico anticipato del caregiver; 2) Valutare l'impatto della casa rispetto all'ospedale, al pronto soccorso o alla struttura infermieristica; 3) Valutare l'impatto del contenuto qualitativo della sessione di intervento, esaminando la variazione associata a determinate variabili demografiche, la qualità della comunicazione familiare e lo stadio della malattia sul cambiamento.

I caregivers del primo gruppo ("Trattamento", o "Preparazione e completamento della vita") incontreranno un facilitatore tre volte per un periodo di quarantacinque minuti ciascuno. Nella prima sessione, ai soggetti verrà chiesto di discutere questioni relative alla revisione della vita relazionale.

Nella seconda sessione, ai partecipanti verrà chiesto di parlare in modo più approfondito di questioni come il rimpianto e il perdono. Nella sessione finale, i soggetti si concentreranno sull'eredità e sulla celebrazione. Gli operatori del secondo gruppo ("controllo dell'attenzione" o "meditazione di rilassamento") si incontreranno con un facilitatore tre volte per un periodo di quarantacinque minuti ciascuno e verrà loro chiesto di ascoltare un compact disc (CD) di rilassamento non guidato o di partecipare in un esercizio di rilassamento guidato.

I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno misure pre e post-test somministrate da un intervistatore cieco. Le misure dei risultati saranno misurate dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - generale (FACT-G), dalla scala della qualità della vita, dalla sottoscala FACIT-sp, dalla scala del dolore anticipato, dalla valutazione della reazione del caregiver, dalle sottoscale di completamento e preparazione Qual-E e giorni pazienti a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

286

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro avanzato/insufficienza cardiaca congestizia/BPCO/malattia renale allo stadio terminale che hanno un caregiver primario. Caregiver di pazienti Durham VAMC con malattia avanzata.

Criteri di esclusione:

  • Nessun badante presente.
  • Caregiver con compromissione cognitiva/incapacità di parlare al telefono/non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento
tre sessioni di preparazione e completamento di fine vita guidate dal facilitatore con un facilitatore sia con il paziente che con il caregiver
Altro: Preparazione e completamento della vita
I soggetti caregiver discuteranno della revisione della vita, delle questioni del perdono, dell'eredità e dell'eredità.
Comparatore attivo: controllo dell'attenzione
tre sessioni guidate dal facilitatore di ascolto di un CD di rilassamento.
Altro: Controllo dell'attenzione
I soggetti caregiver ascolteranno un CD di rilassamento non guidato con facilitatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia del caregiver
Lasso di tempo: Misurato al basale, 5 settimane e 8 settimane
Sottoscala dell'ansia del Profilo degli stati dell'umore (POMS) La sottoscala dell'ansia del Breve profilo degli stati dell'umore (POMS)7110 modificato, una misura a sei elementi del disagio psicologico. I singoli item utilizzavano una scala Likert a 5 punti (0-4). Il punteggio minimo della sottoscala era 0 e il massimo era 24 (più ansioso).
Misurato al basale, 5 settimane e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spiritualità
Lasso di tempo: Misurato al basale, 5 settimane e 8 settimane
Sottoscala Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Benessere spirituale (FACIT-SP). La misura di 12 elementi valuta il benessere spirituale: fede, significato e scopo. I singoli item utilizzano una scala Likert a 5 punti (0-4). Il punteggio minimo della scala è 0 (benessere negativo) e il massimo è 48 (benessere positivo).
Misurato al basale, 5 settimane e 8 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Misurato al basale, 5 settimane e 8 settimane
Centers for Epidemiologic Study of Depression short form (CES-D) è una misura della depressione in 10 item. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti (0-3) con punteggi totali che vanno da 0 a 30. Punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi
Misurato al basale, 5 settimane e 8 settimane
Giorni paziente di uso ospedaliero VA
Lasso di tempo: Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione
Il numero di giorni in cui un paziente ha utilizzato il dipartimento di emergenza VA (DE) o è stato ricoverato in un ospedale VA nei 6 mesi successivi alla randomizzazione. L'inclusione dell'utilizzo non VA è stata resa impraticabile a causa del lungo ritardo nella richiesta di rimborso non VA (fino a 2 anni). La variabile originale era Day AT home, definita come 180 giorni meno i giorni in PS o in ospedale. Questo è stato modificato in giorni di utilizzo a causa di considerazioni sulla distribuzione/modellazione.
Nei 6 mesi successivi alla randomizzazione
Onere del caregiver
Lasso di tempo: Misurato al basale, 5 settimane e 8 settimane
Valutazione della reazione del caregiver (CRA). Il Caregiver Reaction Assessment è uno strumento multidimensionale di 24 item progettato per misurare le reazioni di un caregiver alla cura dei membri della famiglia con una varietà di malattie croniche. La sottoscala della stima ha 7 item con una scala Likert a 5 livelli: da 1=molto in disaccordo a 5=molto d'accordo. Il punteggio è la media dei 7 item che vanno da un punteggio basso di 1 associato a reazioni negative e un punteggio alto di 5 a reazioni positive.
Misurato al basale, 5 settimane e 8 settimane
Completamento del caregiver
Lasso di tempo: Misurato al basale, 5 settimane e 8 settimane
La qualità della vita alla fine della vita (Family Edition) è una misura di 17 item della qualità della vita alla fine della vita che valuta cinque domini: completamento della vita, relazione con gli operatori sanitari, preparazione alla morte, sintomi fisici e supporto sociale affettivo . La sottoscala Life Completion a 3 item utilizza una scala Likert a 5 punti (0-4). La sottoscala va da 0 (scarso) a 4 (risultato migliore).
Misurato al basale, 5 settimane e 8 settimane
Lutto prolungato - Numero di partecipanti con dolore anticipato
Lasso di tempo: Misurato al basale, 5 settimane e 8 settimane
La scala Prolong Grief Disorder è una scala di determinazione della diagnosi su base clinica modificata per questo studio. I componenti/requisiti che sono stati eliminati erano a) la diagnosi non dovrebbe essere fatta prima di almeno 6 mesi dalla morte, e b) il disturbo non è meglio giustificato come disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato o disturbo da stress post traumatico. Il risultato era una variabile dicotomizzata con 1 che indicava la presenza di sintomi di lutto prolungato e 0 che indicava sintomi insufficienti.
Misurato al basale, 5 settimane e 8 settimane
Preparazione del caregiver
Lasso di tempo: Misurato al basale, 5 settimane e 8 settimane
La qualità della vita alla fine della vita (Family Edition) è una misura di 17 item della qualità della vita alla fine della vita che valuta cinque domini: completamento della vita, relazione con gli operatori sanitari, preparazione alla morte, sintomi fisici e supporto sociale affettivo . La sottoscala di preparazione a 5 item utilizza una scala Likert a 5 punti (0-4). La sottoscala va da 0 (scarso) a 4 (risultato migliore).
Misurato al basale, 5 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen E Steinhauser, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 11-347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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