- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01672294
간병인 전망: 심각한 질병에 대한 간병 개선을 위한 개입
비공식 간병인은 심각한 질병에 걸린 환자에게 대부분의 치료를 제공합니다. 준비와 완료가 부족하면 간병인이 사랑하는 사람을 돌보거나 치료에 영향을 미치는 중요한 결정을 내릴 능력이 떨어질 수 있습니다.
이 연구는 준비 및 완료 개입이 간병인의 불안, 우울증, 예상 슬픔 및 부담을 줄이고 환자의 삶의 질과 건강 관리 사용을 개선하는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 심각한 질병이 있는 동안 재향 군인과 간병인의 준비 및 완료 개입을 평가하기 위해 무작위 통제 시험을 제안합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 간병인의 불안, 우울증, 예상 슬픔, 완료 및 부담에 대한 간병인 Outlook 개입의 영향을 평가합니다. 2) 가정 대 병원, 응급실 또는 간호 시설의 영향을 평가합니다. 3) 개입 세션의 질적 내용의 영향을 평가하고 선택된 인구통계학적 변수, 가족 의사소통의 질, 변화에 대한 질병 단계와 관련된 변이를 조사합니다.
첫 번째 그룹("치료" 또는 "준비 및 생활 완료")의 간병인은 각 45분 동안 세 번 진행자와 만납니다. 첫 번째 세션에서 주제는 관계 생활 검토와 관련된 문제를 논의하도록 요청받을 것입니다.
두 번째 세션에서는 참가자들이 후회와 용서와 같은 문제에 대해 더 깊이 이야기하도록 요청받을 것입니다. 마지막 세션에서 주제는 유산과 축하에 초점을 맞출 것입니다. 두 번째 그룹("주의 제어" 또는 "이완 명상")의 간병인은 각각 45분 동안 촉진자와 세 번 만나 가이드가 없는 이완 컴팩트 디스크(CD)를 듣거나 참여하라는 요청을 받습니다. 가이드 이완 운동에서.
두 그룹의 참가자는 블라인드 면접관이 관리하는 사전 및 사후 테스트 측정을 받게 됩니다. 결과 측정은 암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G), 삶의 질 척도, FACIT-sp 하위 척도, 예상 슬픔 척도, 간병인 반응 평가, Qual-E 완료 및 준비 하위 척도로 측정됩니다. , 그리고 집에서 환자의 날.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 간병인이 있는 진행성 암/울혈성 심부전/COPD/말기 신장 질환 환자. 진행성 질환이 있는 Durham VAMC 환자의 간병인.
제외 기준:
- 간병인이 없습니다.
- 인지 장애/전화 통화 불가/비영어권 간병인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
환자와 간병인 모두와 함께 진행자와 진행자가 주도하는 임종 준비 및 완료 세션 3회
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간병인 주제는 삶의 검토, 용서 및 유산과 유산에 대한 문제에 대해 논의합니다.
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활성 비교기: 주의력 조절
3명의 퍼실리테이터가 이완 CD 청취 세션을 이끌었습니다.
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간병인 피험자는 진행자와 함께 비안내 휴식 CD를 듣게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인의 불안
기간: 기준선, 5주 및 8주에 측정
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기분 상태 프로필(POMS) 불안 하위 척도 수정된 기분 상태 간략 프로필(POMS)7110의 불안 하위 척도는 심리적 고통의 6개 항목 척도입니다.
개별 항목은 5점 리커트 척도(0-4)를 사용했습니다.
하위 척도 최소 점수는 0점, 최대 점수는 24점(더 불안함)입니다.
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기준선, 5주 및 8주에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영성
기간: 기준선, 5주 및 8주에 측정
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만성 질환 치료의 기능 평가 - 영적 웰빙(FACIT-SP) 하위 척도.
신앙, 의미, 목적 등 12개 항목으로 구성된 척도는 영적 웰빙을 평가합니다.
개별 항목은 5점 리커트 척도(0-4)를 사용합니다.
척도 최소 점수는 0(부정적 웰빙)이고 최대 점수는 48(긍정적 웰빙)입니다.
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기준선, 5주 및 8주에 측정
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우울증
기간: 기준선, 5주 및 8주에 측정
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우울 역학 연구 센터(CES-D)는 우울증의 10개 항목 측정입니다.
항목은 총점 범위가 0에서 30인 4점 리커트 척도(0-3)로 평가됩니다.
높은 점수는 더 큰 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선, 5주 및 8주에 측정
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VA 병원 사용의 환자 일수
기간: 무작위 배정 후 6개월 동안
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무작위화 후 6개월 동안 환자가 VA 응급실(ED)을 이용하거나 VA 병원에 입원한 일수.
비 VA 환급 신청이 오래 지연(최대 2년)되었기 때문에 비 VA 사용을 포함하는 것은 비실용적이었습니다.
원래 변수는 180일에서 ED 또는 입원 환자 병원에서 일수를 뺀 일수로 정의된 Day AT home이었습니다.
배포/모델링 고려 사항으로 인해 사용 일수로 변경되었습니다.
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무작위 배정 후 6개월 동안
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간병인 부담
기간: 기준선, 5주 및 8주에 측정
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간병인 반응 평가(CRA).
간병인 반응 평가는 다양한 만성 질환이 있는 가족 구성원 간병에 대한 간병인의 반응을 측정하기 위해 고안된 24개 항목의 다차원 도구입니다.
존중 하위 척도에는 5단계 리커트 척도(1=전적으로 동의하지 않음 ~ 5=전적으로 동의함)의 7개 항목이 있습니다.
점수는 부정적인 반응이 낮은 1점부터 긍정적인 반응이 높은 5점까지 7개 항목의 평균입니다.
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기준선, 5주 및 8주에 측정
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간병인 완료
기간: 기준선, 5주 및 8주에 측정
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삶의 질(Family Edition)은 삶의 완성도, 의료 제공자와의 관계, 죽음에 대한 준비, 신체 증상 및 정서적 사회적 지원의 5개 영역을 평가하는 17개 항목의 임종기 삶의 질 측정입니다. .
3개 항목 수명 완료 하위 척도는 5점(0-4) 리커트 척도를 사용합니다.
하위 척도의 범위는 0(불량)에서 4(더 나은 결과)까지입니다.
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기준선, 5주 및 8주에 측정
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장기간의 슬픔 - 예상되는 슬픔을 가진 참가자의 수
기간: 기준선, 5주 및 8주에 측정
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Prolong Grief Disorder 척도는 본 연구를 위해 수정된 임상 기반 진단 결정 척도입니다.
삭제된 구성 요소/요구 사항은 a) 사망 후 최소 6개월까지 진단을 내려서는 안 되며 b) 장애가 주요 우울 장애, 범불안 장애 또는 외상 후 스트레스 장애로 더 잘 설명되지 않아야 합니다.
결과는 장기간 애도의 증상이 있음을 나타내는 1과 불충분한 증상을 나타내는 0으로 이분화된 변수였다.
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기준선, 5주 및 8주에 측정
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간병인 준비
기간: 기준선, 5주 및 8주에 측정
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삶의 질(Family Edition)은 삶의 완성도, 의료 제공자와의 관계, 죽음에 대한 준비, 신체 증상 및 정서적 사회적 지원의 5개 영역을 평가하는 17개 항목의 임종기 삶의 질 측정입니다. .
5개 항목 준비 하위 척도는 5점(0-4) 리커트 척도를 사용합니다.
하위 척도의 범위는 0(불량)에서 4(더 나은 결과)까지입니다.
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기준선, 5주 및 8주에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen E Steinhauser, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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