Caregiver Outlook: En intervensjon for å forbedre omsorgen ved alvorlig sykdom
Uformelle omsorgspersoner yter mesteparten av omsorgen for pasienter under alvorlig sykdom. Mangel på forberedelse og fullføring kan gjøre at omsorgspersoner er mindre i stand til å ta vare på en kjær eller ta avgjørende beslutninger som påvirker omsorgen.
Denne studien vil undersøke om en forberedelses- og fullføringsintervensjon reduserer omsorgspersonens angst, depresjon, forventningsfull sorg og belastning og forbedrer pasientens livskvalitet og bruk av helsetjenester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollforsøk for å evaluere en intervensjon av forberedelse og fullføring med veteraner og deres omsorgspersoner under alvorlig sykdom. Spesifikke mål er å 1) Evaluere effekten av omsorgspersonens Outlook-intervensjon på omsorgspersonens angst, depresjon, forventningsfull sorg, fullføring og belastning; 2) Evaluer virkningen av hjemmet versus på sykehus, akuttmottak eller pleieinstitusjon; 3) Evaluer virkningen av intervensjonsøktens kvalitative innhold, undersøk variasjon knyttet til utvalgte demografiske variabler, kvaliteten på familiekommunikasjonen og sykdomsstadiet på endring.
Omsorgspersoner i den første gruppen ("Behandling", eller "Forberedelse og livsavslutning") vil møte en tilrettelegger tre ganger i en periode på førtifem minutter hver. I den første økten vil deltakerne bli bedt om å diskutere problemstillinger knyttet til gjennomgang av forholdsliv.
I økt to vil deltakerne bli bedt om å snakke mer i dybden om spørsmål som anger og tilgivelse. I den siste økten vil emnene fokusere på arv og feiring. Omsorgspersoner i den andre gruppen ("oppmerksomhetskontroll" eller "avspenningsmeditasjon") vil møte en tilrettelegger tre ganger i en periode på førtifem minutter hver og bli bedt om å lytte til en ikke-veiledet avspenningsdisk (CD) eller delta. i en guidet avspenningsøvelse.
Deltakere i begge gruppene vil motta tiltak før og etter test administrert av en blindet intervjuer. Resultatmål vil være mål etter Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), Quality of life scale, FACIT-sp sub-scale, Anticipatory Grief Scale, Caregiver Reaction Assessment, Qual-E fullførings- og forberedelses-sub-skalaene , og pasientdager hjemme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med avansert kreft/Kongestiv hjertesvikt/KOLS/sluttstadium nyresykdom som har en primær omsorgsperson. Omsorgspersoner for Durham VAMC-pasienter med avansert sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen omsorgsperson til stede.
- Omsorgsperson med kognitiv svikt/manglende evne til å snakke i telefon/ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling
tre tilretteleggerledede forberedelses- og avslutningsøkter med en tilrettelegger med både pasient og omsorgsperson
|
Omsorgspersoner vil diskutere livsgjennomgang, spørsmål om tilgivelse og arv og arv.
|
|
Aktiv komparator: oppmerksomhetskontroll
tre tilrettelegger ledet økter med å lytte til en avslappings-CD.
|
Omsorgspersoner vil lytte til en ikke-veiledet avspennings-CD med tilrettelegger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pleier angst
Tidsramme: Målt ved baseline, 5 uker og 8 uker
|
Profile of Moods States (POMS) angst-underskala Angst-underskalaen fra den modifiserte Brief Profile of Mood States (POMS), 7110, et mål på seks elementer for psykiske plager.
Individuelle elementer brukte en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Underskalaens minimumsscore var 0 og maksimum var 24 (mer engstelig).
|
Målt ved baseline, 5 uker og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiritualitet
Tidsramme: Målt ved baseline, 5 uker og 8 uker
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - åndelig velvære (FACIT-SP) underskala.
Målingen med 12 elementer vurderer åndelig velvære: tro, mening og hensikt.
Individuelle elementer bruker en 5-punkts likert-skala (0-4).
Skalaens minimumsscore er 0 (negativ velvære) og maksimum er 48 (positiv velvære).
|
Målt ved baseline, 5 uker og 8 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: Målt ved baseline, 5 uker og 8 uker
|
Sentre for epidemiologisk studie av depresjon kortform (CES-D) er et 10-elements mål på depresjon.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0-3) med totalskåre fra 0 til 30.
Høyere score indikerer større depressive symptomer
|
Målt ved baseline, 5 uker og 8 uker
|
|
Pasientdager av VA sykehusbruk
Tidsramme: I løpet av 6 måneder etter randomisering
|
Antall dager som en pasient brukte enten VA akuttmottaket (ED) eller var innlagt på et VA-sykehus i løpet av de 6 månedene etter randomisering.
Inkludering av ikke-VA-utnyttelse ble gjort upraktisk på grunn av den lange forsinkelsen i søknad om ikke-VA-refusjon (opptil 2 år).
Den opprinnelige variabelen var Day AT home, definert til å være 180 dager minus dagene i ED eller sykehus.
Dette ble endret til bruksdager på grunn av distribusjons-/modelleringshensyn.
|
I løpet av 6 måneder etter randomisering
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Målt ved baseline, 5 uker og 8 uker
|
Caregiver Reaction Assessment (CRA).
Caregiver Reaction Assessment er et 24-elements flerdimensjonalt instrument designet for å måle en omsorgspersons reaksjoner på omsorg for familiemedlemmer med en rekke kroniske sykdommer.
Anerskalaen har 7 elementer med en Likert-skala på 5 nivåer: 1=Helt uenig til 5=Helt enig.
Poengsummen er gjennomsnittet av de 7 elementene som strekker seg fra en lav poengsum på 1 assosiert med negative reaksjoner og høy poengsum på 5 med positive reaksjoner.
|
Målt ved baseline, 5 uker og 8 uker
|
|
Fullføring av omsorgsgiver
Tidsramme: Målt ved baseline, 5 uker og 8 uker
|
Livskvalitet ved livets slutt (Family Edition) er et 17-elements mål på livskvalitet ved livets slutt som vurderer fem domener: fullføring av livet, forhold til helsepersonell, forberedelse til død, fysiske symptomer og affektiv sosial støtte .
Underskalaen Life Completion med 3 elementer bruker en 5-punkts (0-4) Likert-skala.
Underskalaen varierer fra 0 (dårlig) til 4 (bedre resultat).
|
Målt ved baseline, 5 uker og 8 uker
|
|
Langvarig sorg - antall deltakere med forventningsfull sorg
Tidsramme: Målt ved baseline, 5 uker og 8 uker
|
Prolong Grief Disorder-skalaen er en klinisk basert diagnosebestemmelsesskala modifisert for denne studien.
Komponentene/kravene som ble droppet var a) diagnose skulle ikke stilles før minst 6 måneder etter dødsfall, og b) forstyrrelsen er ikke bedre redegjort for alvorlig depressiv lidelse, generalisert angstlidelse eller posttraumatisk stresslidelse.
Utfallet var en dikotomisert variabel med 1 som indikerer symptomer på langvarig sorg er tilstede og 0 indikerer utilstrekkelige symptomer.
|
Målt ved baseline, 5 uker og 8 uker
|
|
Pleierforberedelse
Tidsramme: Målt ved baseline, 5 uker og 8 uker
|
Livskvalitet ved livets slutt (Family Edition) er et 17-elements mål på livskvalitet ved livets slutt som vurderer fem domener: fullføring av livet, forhold til helsepersonell, forberedelse til død, fysiske symptomer og affektiv sosial støtte .
Forberedelsesunderskalaen med 5 elementer bruker en 5-punkts (0-4) Likert-skala.
Underskalaen varierer fra 0 (dårlig) til 4 (bedre resultat).
|
Målt ved baseline, 5 uker og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen E Steinhauser, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 11-347
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .