Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perspektywy opiekuna: interwencja mająca na celu poprawę opieki w przypadku poważnej choroby

3 marca 2017 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Nieformalni opiekunowie zapewniają większość opieki nad pacjentami podczas poważnej choroby. Brak przygotowania i ukończenia może sprawić, że opiekunowie będą mniej zdolni do opieki nad ukochaną osobą lub podejmowania kluczowych decyzji wpływających na opiekę.

W tym badaniu zbadamy, czy interwencja przygotowująca i uzupełniająca zmniejsza niepokój opiekuna, depresję, przewidywaną żałobę i obciążenie oraz poprawia jakość życia pacjenta i korzystanie z opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują randomizowaną próbę kontrolną w celu oceny interwencji polegającej na przygotowaniu i zakończeniu weteranów i ich opiekunów podczas poważnej choroby. Konkretne cele to: 1) Ocena wpływu interwencji Outlooka opiekuna na niepokój opiekuna, depresję, przewidywaną żałobę, ukończenie i obciążenie; 2) Oceń wpływ domu w porównaniu ze szpitalem, oddziałem ratunkowym lub zakładem opieki; 3) Oceń wpływ treści jakościowej sesji interwencyjnej, badając zmienność związaną z wybranymi zmiennymi demograficznymi, jakością komunikacji w rodzinie i stadium choroby na zmianę.

Opiekunowie z pierwszej grupy („Leczenie” lub „Przygotowanie i ukończenie życia”) spotkają się z facylitatorem trzy razy po czterdzieści pięć minut każdy. W pierwszej sesji osoby badane zostaną poproszone o omówienie zagadnień związanych z przeglądem życia w związku.

W drugiej sesji uczestnicy zostaną poproszeni o bardziej dogłębne omówienie kwestii takich jak żal i przebaczenie. W ostatniej sesji tematy skupią się na dziedzictwie i świętowaniu. Opiekunowie z drugiej grupy („kontrola uwagi” lub „medytacja relaksacyjna”) trzykrotnie spotkają się z facylitatorem po czterdzieści pięć minut każdy i zostaną poproszeni o wysłuchanie płyty kompaktowej (CD) z relaksacją bez przewodnika lub uczestniczenie w w prowadzonym ćwiczeniu relaksacyjnym.

Uczestnicy w obu grupach otrzymają pomiary przed i po teście przeprowadzone przez zaślepionego ankietera. Miernikami wyniku będą pomiary według Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Ogólna (FACT-G), Skala Jakości Życia, podskala FACIT-sp, Skala Przewidywania Żalu, Ocena Reakcji Opiekuna, podskale ukończenia Qual-E i przygotowania i cierpliwych dni w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem / zastoinową niewydolnością serca / POChP / schyłkową niewydolnością nerek, którzy mają głównego opiekuna. Opiekunowie pacjentów Durham VAMC z zaawansowaną chorobą.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak opiekuna.
  • Opiekun z zaburzeniami funkcji poznawczych/niezdolny do rozmowy przez telefon/niemówiący po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie
trzy prowadzone przez facylitatora sesje przygotowania i zakończenia życia pod koniec życia z facylitatorem zarówno z pacjentem, jak i opiekunem
Inny: Przygotowanie i zakończenie życia
Tematy opiekunów omówią przegląd życia, kwestie przebaczenia oraz dziedzictwa i spuścizny.
Aktywny komparator: kontrola uwagi
trzy sesje prowadzone przez moderatora polegające na słuchaniu relaksacyjnej płyty CD.
Inny: Kontrola uwagi
Opiekunowie słuchają relaksacyjnej płyty CD bez przewodnika z moderatorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój opiekuna
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 5 tygodni i 8 tygodni
Podskala niepokoju Profilu Stanów Nastroju (POMS) Podskala niepokoju ze zmodyfikowanego Krótkiego Profilu Stanów Nastroju (POMS)7110 jest sześciopunktową miarą dystresu psychicznego. Poszczególne pozycje wykorzystywały 5-punktową skalę Likerta (0-4). Minimalny wynik podskali wynosił 0, a maksymalny 24 (bardziej niespokojny).
Mierzone na początku badania, 5 tygodni i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duchowość
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 5 tygodni i 8 tygodni
Ocena Funkcjonalna Terapii Chorób Przewlekłych - Podskala Dobrostanu Duchowego (FACIT-SP). 12-punktowa miara ocenia duchowe samopoczucie: wiarę, znaczenie i cel. Poszczególne pozycje wykorzystują 5-punktową skalę Likerta (0-4). Minimalny wynik skali to 0 (negatywne samopoczucie), a maksymalny 48 (dobre samopoczucie).
Mierzone na początku badania, 5 tygodni i 8 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 5 tygodni i 8 tygodni
Krótka forma Centers for Epidemiologic Study of Depression (CES-D) to 10-punktowa miara depresji. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta (0-3) z łączną punktacją w zakresie od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresyjne
Mierzone na początku badania, 5 tygodni i 8 tygodni
Dni pacjenta w szpitalu VA
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po randomizacji
Liczba dni, przez które pacjent korzystał z oddziału ratunkowego VA (SOR) lub przebywał w szpitalu VA w ciągu 6 miesięcy po randomizacji. Włączenie wykorzystania innych niż VA stało się niepraktyczne ze względu na duże opóźnienie w złożeniu wniosku o zwrot kosztów innych niż VA (do 2 lat). Oryginalną zmienną był Dzień AT w domu, zdefiniowany jako 180 dni minus dni spędzone na ostrym dyżurze lub w szpitalu stacjonarnym. Zostało to zmienione na dni użytkowania ze względu na kwestie związane z dystrybucją / modelowaniem.
W ciągu 6 miesięcy po randomizacji
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 5 tygodni i 8 tygodni
Ocena reakcji opiekuna (CRA). Caregiver Reaction Assessment to 24-itemowy wielowymiarowy instrument przeznaczony do pomiaru reakcji opiekuna na opiekę nad członkami rodziny z różnymi chorobami przewlekłymi. Podskala szacunku składa się z 7 pozycji z 5-stopniową skalą Likerta: od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam. Wynik jest średnią z 7 pozycji w zakresie od niskiego wyniku 1 związanego z reakcjami negatywnymi do wysokiego wyniku 5 z reakcjami pozytywnymi.
Mierzone na początku badania, 5 tygodni i 8 tygodni
Zakończenie opiekuna
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 5 tygodni i 8 tygodni
Jakość życia u schyłku życia (wersja rodzinna) to 17-punktowa miara jakości życia pod koniec życia oceniająca pięć domen: zakończenie życia, relacje z pracownikami służby zdrowia, przygotowanie do śmierci, objawy fizyczne i afektywne wsparcie społeczne . 3-itemowa podskala Ukończenie życia wykorzystuje 5-punktową (0-4) skalę Likerta. Podskala waha się od 0 (słaby) do 4 (lepszy wynik).
Mierzone na początku badania, 5 tygodni i 8 tygodni
Przedłużająca się żałoba – liczba uczestników z przewidywaną żałobą
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 5 tygodni i 8 tygodni
Skala zaburzenia przedłużającej się żałoby jest opartą na badaniach klinicznych skalą określania diagnozy, zmodyfikowaną na potrzeby tego badania. Elementy/wymagania, które zostały odrzucone to: a) diagnoza nie powinna być stawiana przed co najmniej 6 miesiącami od śmierci, oraz b) zaburzenie nie jest lepiej wyjaśnione jako duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie lękowe uogólnione lub zaburzenie stresowe pourazowe. Wynikiem była zmienna dychotomiczna, gdzie 1 wskazuje na obecność objawów przedłużającej się żałoby, a 0 na niewystarczające objawy.
Mierzone na początku badania, 5 tygodni i 8 tygodni
Przygotowanie opiekuna
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 5 tygodni i 8 tygodni
Jakość życia u schyłku życia (wersja rodzinna) to 17-punktowa miara jakości życia pod koniec życia oceniająca pięć domen: zakończenie życia, relacje z pracownikami służby zdrowia, przygotowanie do śmierci, objawy fizyczne i afektywne wsparcie społeczne . 5-punktowa podskala przygotowania wykorzystuje 5-punktową (0-4) skalę Likerta. Podskala waha się od 0 (słaby) do 4 (lepszy wynik).
Mierzone na początku badania, 5 tygodni i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen E Steinhauser, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 11-347

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj