Caregiver Outlook: En intervention för att förbättra vården vid allvarlig sjukdom
Informella vårdgivare ger en majoritet av vården för patienter under allvarlig sjukdom. Brist på förberedelser och slutförande kan göra att vårdgivare blir mindre kapabla att ta hand om en nära och kära eller fatta avgörande beslut som påverkar vården.
Den här studien kommer att undersöka om en förberedelse- och kompletteringsintervention minskar vårdgivarens ångest, depression, förväntansfull sorg och börda och förbättrar patienternas livskvalitet och användning av sjukvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår en randomiserad kontrollstudie för att utvärdera ett ingripande av förberedelser och slutförande med veteraner och deras vårdgivare under allvarlig sjukdom. Specifika mål är att 1) utvärdera effekten av vårdgivarens Outlook-intervention på vårdgivarens ångest, depression, förväntansfull sorg, fullbordande och börda; 2) Utvärdera effekten av hemmet kontra på sjukhus, akutmottagning eller vårdavdelning; 3) Utvärdera effekten av interventionssessionens kvalitativa innehåll, undersök variation associerad med utvalda demografiska variabler, kvaliteten på familjekommunikation och sjukdomsstadium på förändring.
Vårdgivare i den första gruppen ("Behandling", eller "Förberedelser och livsavslutande") kommer att träffa en handledare tre gånger under en period av fyrtiofem minuter vardera. Under den första sessionen kommer försökspersoner att få diskutera frågor relaterade till översyn av relationslivet.
I session två kommer deltagarna att uppmanas att tala mer djupgående om frågor som ånger och förlåtelse. I den sista sessionen kommer ämnen att fokusera på arv och firande. Vårdgivare i den andra gruppen ("uppmärksamhetskontroll" eller "avslappningsmeditation") kommer att träffa en handledare tre gånger under en period av fyrtiofem minuter vardera och uppmanas att lyssna på en icke-guided avslappningsdisk (CD) eller delta i en guidad avslappningsövning.
Deltagarna i båda grupperna kommer att få åtgärder före och efter testet som administreras av en blindad intervjuare. Resultatmått kommer att vara mätningar av Funktionsbedömningen av cancerterapi - Allmänt (FACT-G), Livskvalitetsskalan, FACIT-sp sub-skala, Anticipatory Grief Scale, Caregiver Reaction Assessment, Qual-E avslutnings- och förberedelseunderskalorna och patientdagar hemma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med avancerad cancer/Kongestiv hjärtsvikt/KOL/Njursjukdom i slutstadiet som har en primärvårdare. Vårdgivare till Durham VAMC-patienter med avancerad sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Ingen vårdare närvarande.
- Vårdgivare med kognitiv funktionsnedsättning/oförmåga att tala i telefon/icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandling
tre facilitatorledda förberedelser och avslutningssessioner för livets slut med en facilitator med både patient och vårdgivare
|
Vårdgivare kommer att diskutera livets översyn, frågor om förlåtelse och arv och arv.
|
|
Aktiv komparator: uppmärksamhetskontroll
tre samtalsledare ledde sessioner med att lyssna på en avslappnings-CD.
|
Vårdgivare kommer att lyssna på en icke-guidad avslappnings-CD med facilitator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivarens ångest
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 5 veckor och 8 veckor
|
Profile of Moods States (POMS) ångestunderskala ångestunderskalan från den modifierade Brief Profile of Mood States (POMS), 7110, ett sex-elements mått på psykisk ångest.
Enskilda objekt använde en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Underskalans lägsta poäng var 0 och maximum var 24 (mer orolig ).
|
Uppmätt vid baslinjen, 5 veckor och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andlighet
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 5 veckor och 8 veckor
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Andligt välbefinnande (FACIT-SP) underskala.
Måttet med 12 punkter bedömer andligt välbefinnande: tro, mening och syfte.
Enskilda föremål använder en 5-punkts likert-skala (0-4).
Skalans lägsta poäng är 0 (negativt välbefinnande) och maximum är 48 (positivt välbefinnande).
|
Uppmätt vid baslinjen, 5 veckor och 8 veckor
|
|
Depression
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 5 veckor och 8 veckor
|
Centers for Epidemiologic Study of Depression kortform (CES-D) är ett mått på 10 punkter för depression.
Objekten betygsätts på en Likert-skala med fyra poäng (0-3) med totalpoäng från 0 till 30.
Högre poäng indikerar större depressiva symtom
|
Uppmätt vid baslinjen, 5 veckor och 8 veckor
|
|
Patientdagar för VA-sjukhusanvändning
Tidsram: Under 6 månader efter randomisering
|
Antalet dagar som en patient använde antingen VA akutmottagningen (ED) eller var en sluten patient på ett VA-sjukhus under de 6 månaderna efter randomisering.
Införandet av icke-VA-användning gjordes opraktisk på grund av den långa förseningen i ansökan om icke-VA-ersättning (upp till 2 år).
Den ursprungliga variabeln var Day AT home, definierad till 180 dagar minus dagarna på akuten eller sluten sjukhus.
Detta ändrades till dagars användning på grund av distributions-/modelleringsskäl.
|
Under 6 månader efter randomisering
|
|
Vårdgivare börda
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 5 veckor och 8 veckor
|
Caregiver Reaction Assessment (CRA).
Caregiver Reaction Assessment är ett multidimensionellt instrument med 24 artiklar utformat för att mäta en vårdgivares reaktioner på vård för familjemedlemmar med en mängd olika kroniska sjukdomar.
Uppskattningsunderskalan har 7 poster med en Likert-skala på 5 nivåer: 1=Instämmer helt och hållet till 5=Instämmer helt.
Poängen är genomsnittet av de 7 objekten som sträcker sig från en låg poäng på 1 förknippad med negativa reaktioner och hög poäng på 5 med positiva reaktioner.
|
Uppmätt vid baslinjen, 5 veckor och 8 veckor
|
|
Vårdgivares slutförande
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 5 veckor och 8 veckor
|
Livskvalitet vid livets slut (Family Edition) är ett mått på 17 delar av livskvalitet vid livets slut, som bedömer fem områden: fullbordat liv, relation med vårdgivare, förberedelse inför döden, fysiska symtom och affektivt socialt stöd .
Underskalan Life Completion med 3 punkter använder en 5-punkts (0-4) Likert-skala.
Subskalan sträcker sig från 0 (dålig) till 4 (bättre resultat).
|
Uppmätt vid baslinjen, 5 veckor och 8 veckor
|
|
Långvarig sorg - Antal deltagare med förväntansfull sorg
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 5 veckor och 8 veckor
|
Prolong Grief Disorder-skalan är en kliniskt baserad diagnosbestämningsskala modifierad för denna studie.
Komponenterna/kraven som släpptes var a) diagnos bör inte ställas förrän minst 6 månader efter dödsfallet, och b) störningen är inte bättre förklarad för egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom eller posttraumatiskt stressyndrom.
Resultatet var en dikotomiserad variabel där 1 indikerar symtom på långvarig sorg och 0 indikerar otillräckliga symtom.
|
Uppmätt vid baslinjen, 5 veckor och 8 veckor
|
|
Vårdgivarens förberedelse
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 5 veckor och 8 veckor
|
Livskvalitet vid livets slut (Family Edition) är ett mått på 17 delar av livskvalitet vid livets slut, som bedömer fem områden: fullbordat liv, relation med vårdgivare, förberedelse inför döden, fysiska symtom och affektivt socialt stöd .
Förberedelseunderskalan med 5 punkter använder en 5-punkts (0-4) Likert-skala.
Subskalan sträcker sig från 0 (dålig) till 4 (bättre resultat).
|
Uppmätt vid baslinjen, 5 veckor och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Karen E Steinhauser, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 11-347
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .