Caregiver Outlook: een interventie om de zorgverlening bij ernstige ziekte te verbeteren
Mantelzorgers verlenen de meeste zorg aan patiënten tijdens een ernstige ziekte. Gebrek aan voorbereiding en afronding kan ervoor zorgen dat zorgverleners minder goed in staat zijn om voor een dierbare te zorgen of cruciale beslissingen te nemen die de zorg beïnvloeden.
Deze studie zal onderzoeken of een voorbereidings- en voltooiingsinterventie de angst, depressie, anticiperende rouw en belasting van de zorgverlener vermindert en de kwaliteit van leven en het zorggebruik van de patiënt verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde controleproef voor om een interventie van voorbereiding en voltooiing met veteranen en hun verzorgers tijdens ernstige ziekte te evalueren. Specifieke doelstellingen zijn: 1) Evalueren van de impact van de Career Outlook-interventie op angst, depressie, anticiperende rouw, voltooiing en last van de zorgverlener; 2) Evalueer de impact van thuis versus in het ziekenhuis, op de afdeling spoedeisende hulp of in een verpleeghuis; 3) Evalueer de impact van de kwalitatieve inhoud van de interventiesessie, waarbij variatie in verband met geselecteerde demografische variabelen, kwaliteit van gezinscommunicatie en ziektestadium op verandering wordt onderzocht.
Zorgverleners in de eerste groep ("Behandeling" of "Voorbereiding en levensvoltooiing") zullen drie keer een facilitator ontmoeten gedurende een periode van elk vijfenveertig minuten. In de eerste sessie wordt de proefpersonen gevraagd om kwesties te bespreken die verband houden met de beoordeling van het relatieleven.
In sessie twee wordt de deelnemers gevraagd dieper in te gaan op zaken als spijt en vergeving. In de laatste sessie zullen de onderwerpen zich concentreren op erfgoed en viering. Zorgverleners in de tweede groep ("aandachtscontrole" of "ontspanningsmeditatie") zullen drie keer een facilitator ontmoeten gedurende een periode van vijfenveertig minuten elk en wordt gevraagd om te luisteren naar een niet-geleide ontspannings-compactdisc (CD) of deel te nemen in een begeleide ontspanningsoefening.
Deelnemers aan beide groepen krijgen metingen voor en na de test toegediend door een geblindeerde interviewer. Uitkomstmaten zijn metingen door de Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), Quality of life scale, FACIT-sp sub-scale, Anticipatory Grief Scale, Caregiver Reaction Assessment, de Qual-E sub-schalen voor voltooiing en voorbereiding , en patiëntendagen thuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gevorderde kanker/congestief hartfalen/COPD/nierziekte in het eindstadium die een primaire verzorger hebben. Verzorgers van Durham VAMC-patiënten met gevorderde ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Geen verzorger aanwezig.
- Verzorger met cognitieve beperking / onvermogen om te telefoneren / spreekt geen Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandeling
drie door een facilitator geleide voorbereidings- en afrondingssessies aan het levenseinde met een facilitator met zowel patiënt als verzorger
|
Onderwerpen voor verzorgers zullen levensevaluatie, kwesties van vergeving en erfgoed en nalatenschap bespreken.
|
|
Actieve vergelijker: aandacht controle
drie door een facilitator geleide luistersessies naar een ontspannings-cd.
|
Zorgverleners luisteren naar een niet-geleide ontspannings-cd met facilitator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzorger Angst
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 5 weken en 8 weken
|
Profile of Moods States (POMS) angst-subschaal De angst-subschaal van het gemodificeerde Brief Profile of Mood States (POMS),7110 een uit zes items bestaande maatstaf voor psychisch leed.
Individuele items gebruikten een 5-punts Likertschaal (0-4).
De minimumscore op de subschaal was 0 en de maximumscore was 24 (angstiger).
|
Gemeten bij baseline, 5 weken en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiritualiteit
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 5 weken en 8 weken
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - subschaal spiritueel welzijn (FACIT-SP).
De 12-itemmaatregel beoordeelt spiritueel welzijn: geloof, betekenis en doel.
Individuele items gebruiken een 5-punts Likertschaal (0-4).
De minimumscore op de schaal is 0 (negatief welzijn) en de maximumscore is 48 (positief welzijn).
|
Gemeten bij baseline, 5 weken en 8 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 5 weken en 8 weken
|
Centers for Epidemiological Study of Depression short form (CES-D) is een 10-item maat voor depressie.
Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0-3) met totaalscores van 0 tot 30.
Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen
|
Gemeten bij baseline, 5 weken en 8 weken
|
|
Patiëntdagen van VA-ziekenhuisgebruik
Tijdsspanne: In de 6 maanden na randomisatie
|
Het aantal dagen dat een patiënt de VA-afdeling spoedeisende hulp (ED) heeft gebruikt of in een VA-ziekenhuis is opgenomen in de 6 maanden na randomisatie.
Opname van niet-VA-gebruik werd onpraktisch gemaakt vanwege de lange vertraging bij het indienen van een niet-VA-vergoeding (tot 2 jaar).
De oorspronkelijke variabele was Dag BIJ huis, gedefinieerd als 180 dagen minus de dagen op de SEH of in een ziekenhuis.
Dit is gewijzigd in gebruiksdagen vanwege distributie-/modelleringsoverwegingen.
|
In de 6 maanden na randomisatie
|
|
Last van mantelzorgers
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 5 weken en 8 weken
|
Beoordeling van de reactie van de verzorger (CRA).
De Caregiver Reaction Assessment is een multidimensionaal instrument met 24 items dat is ontworpen om de reacties van een zorgverlener op de zorg voor familieleden met een verscheidenheid aan chronische ziekten te meten.
De subschaal waardering heeft 7 items met een Likert-schaal van 5 niveaus: 1=Helemaal niet mee eens tot 5=Helemaal mee eens.
De score is het gemiddelde van de 7 items variërend van een lage score van 1 geassocieerd met negatieve reacties tot een hoge score van 5 met positieve reacties.
|
Gemeten bij baseline, 5 weken en 8 weken
|
|
Voltooiing van de verzorger
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 5 weken en 8 weken
|
Kwaliteit van leven aan het einde van het leven (Familie-editie) is een 17-item maatstaf voor de kwaliteit van leven aan het einde van het leven, waarbij vijf domeinen worden beoordeeld: voltooiing van het leven, relatie met zorgverleners, voorbereiding op de dood, lichamelijke symptomen en affectieve sociale steun .
De 3-item Levensvoltooiing-subschaal gebruikt een 5-punts (0-4) Likert-schaal.
De subschaal loopt van 0 (slecht) tot 4 (beter resultaat).
|
Gemeten bij baseline, 5 weken en 8 weken
|
|
Langdurige rouw - Aantal deelnemers met anticiperende rouw
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 5 weken en 8 weken
|
De Prolong Grief Disorder-schaal is een klinisch gebaseerde diagnosebepalingsschaal die voor dit onderzoek is aangepast.
De componenten/vereisten die werden geschrapt waren: a) de diagnose mag pas ten minste zes maanden na het overlijden worden gesteld, en b) de stoornis kan niet beter worden toegeschreven aan depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis of posttraumatische stressstoornis.
De uitkomst was een gedichotomiseerde variabele waarbij 1 aangeeft dat er symptomen van langdurige rouw aanwezig zijn en 0 dat er onvoldoende symptomen zijn.
|
Gemeten bij baseline, 5 weken en 8 weken
|
|
Voorbereiding van de verzorger
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 5 weken en 8 weken
|
Kwaliteit van leven aan het einde van het leven (Familie-editie) is een 17-item maatstaf voor de kwaliteit van leven aan het einde van het leven, waarbij vijf domeinen worden beoordeeld: voltooiing van het leven, relatie met zorgverleners, voorbereiding op de dood, lichamelijke symptomen en affectieve sociale steun .
De voorbereidingssubschaal met 5 items gebruikt een 5-punts (0-4) Likert-schaal.
De subschaal loopt van 0 (slecht) tot 4 (beter resultaat).
|
Gemeten bij baseline, 5 weken en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen E Steinhauser, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 11-347
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .