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Pflegeperspektive: Eine Intervention zur Verbesserung der Pflege bei schwerer Krankheit

3. März 2017 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Informelle Pflegekräfte leisten einen Großteil der Pflege für Patienten bei schweren Erkrankungen. Mangelnde Vorbereitung und Abschluss können dazu führen, dass Pflegekräfte weniger in der Lage sind, sich um einen geliebten Menschen zu kümmern oder wichtige Entscheidungen zu treffen, die sich auf die Pflege auswirken.

In dieser Studie wird untersucht, ob eine Vorbereitungs- und Abschlussintervention Ängste, Depressionen, vorausschauende Trauer und Belastung des Pflegepersonals reduziert und die Lebensqualität des Patienten und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine randomisierte Kontrollstudie vor, um eine Intervention zur Vorbereitung und zum Abschluss mit Veteranen und ihren Betreuern bei schwerer Krankheit zu bewerten. Spezifische Ziele sind: 1) Bewertung der Auswirkungen der Outlook-Intervention der Pflegekraft auf Angstzustände, Depressionen, vorausschauende Trauer, Abschluss und Belastung der Pflegekraft; 2) Bewerten Sie die Auswirkungen zu Hause im Vergleich zu einem Krankenhaus, einer Notaufnahme oder einer Pflegeeinrichtung. 3) Bewerten Sie die Auswirkungen des qualitativen Inhalts der Interventionssitzung und untersuchen Sie die Variation im Zusammenhang mit ausgewählten demografischen Variablen, der Qualität der Familienkommunikation und dem Krankheitsstadium auf Veränderungen.

Betreuer der ersten Gruppe („Behandlung“ oder „Vorbereitung und Lebensabschluss“) treffen sich dreimal für jeweils 45 Minuten mit einem Moderator. In der ersten Sitzung werden die Probanden gebeten, Fragen im Zusammenhang mit der Rückschau auf ihr Beziehungsleben zu diskutieren.

In der zweiten Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, ausführlicher über Themen wie Bedauern und Vergebung zu sprechen. In der letzten Sitzung werden sich die Themen auf Vermächtnis und Feier konzentrieren. Betreuer der zweiten Gruppe („Aufmerksamkeitskontrolle“ oder „Entspannungsmeditation“) treffen sich dreimal für jeweils 45 Minuten mit einem Moderator und werden gebeten, sich eine nicht angeleitete Entspannungs-CD (CD) anzuhören oder mitzumachen in einer geführten Entspannungsübung.

Teilnehmer beider Gruppen erhalten Maßnahmen vor und nach dem Test, die von einem verblindeten Interviewer durchgeführt werden. Ergebnismaße werden anhand der Funktionsbewertung der Krebstherapie – allgemein (FACT-G), der Lebensqualitätsskala, der FACIT-sp-Unterskala, der Anticipatory Grief Scale, der Caregiver Reaction Assessment und den Qual-E-Abschluss- und Vorbereitungs-Unterskalen gemessen , und geduldige Tage zu Hause.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem Krebs/Herzinsuffizienz/COPD/Endstadium einer Nierenerkrankung, die eine primäre Pflegekraft haben. Betreuer von Durham VAMC-Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Betreuungsperson anwesend.
  • Pflegekraft mit kognitiver Beeinträchtigung/Unfähigkeit, am Telefon zu sprechen/nicht Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
drei von einem Moderator geleitete Vorbereitungs- und Abschlusssitzungen am Lebensende mit einem Moderator sowohl für den Patienten als auch für die Pflegekraft
Sonstiges: Vorbereitung und Lebensabschluss
Die Betreuer diskutieren über Lebensrückblicke, Fragen der Vergebung sowie über Herkunft und Vermächtnis.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Drei vom Moderator geleitete Sitzungen zum Anhören einer Entspannungs-CD.
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle
Betreuer hören sich mit dem Moderator eine nicht geführte Entspannungs-CD an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor Pflegekräften
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 5 Wochen und nach 8 Wochen
Angst-Subskala „Profile of Moods States“ (POMS) Die Angst-Subskala aus dem modifizierten „Brief Profile of Mood States“ (POMS)7110 ist ein sechs Punkte umfassendes Maß für psychische Belastung. Für die einzelnen Items wurde eine 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) verwendet. Der Mindestwert der Unterskala betrug 0 und der Höchstwert 24 (ängstlicher).
Gemessen zu Studienbeginn, nach 5 Wochen und nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiritualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 5 Wochen und nach 8 Wochen
Unterskala „Funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – spirituelles Wohlbefinden“ (FACIT-SP). Der 12-Punkte-Maßstab bewertet das spirituelle Wohlbefinden: Glaube, Bedeutung und Zweck. Für einzelne Elemente wird eine 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) verwendet. Der Mindestwert der Skala beträgt 0 (negatives Wohlbefinden) und der Höchstwert 48 (positives Wohlbefinden).
Gemessen zu Studienbeginn, nach 5 Wochen und nach 8 Wochen
Depression
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 5 Wochen und nach 8 Wochen
Die Kurzform „Centers for Epidemiological Study of Depression“ (CES-D) ist ein 10-Punkte-Maß für Depressionen. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 liegt. Höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin
Gemessen zu Studienbeginn, nach 5 Wochen und nach 8 Wochen
Patiententage bei Nutzung im VA-Krankenhaus
Zeitfenster: In den 6 Monaten nach der Randomisierung
Die Anzahl der Tage, an denen ein Patient in den 6 Monaten nach der Randomisierung entweder die VA-Notaufnahme (ED) aufsuchte oder stationär in einem VA-Krankenhaus war. Die Einbeziehung der Nicht-VA-Inanspruchnahme war aufgrund der langen Verzögerung bei der Beantragung der Nicht-VA-Erstattung (bis zu zwei Jahre) unpraktisch. Die ursprüngliche Variable war der Tag zu Hause, definiert als 180 Tage abzüglich der Tage in der Notaufnahme oder im stationären Krankenhaus. Aufgrund von Verteilungs-/Modellierungsüberlegungen wurde dies auf „Nutzungstage“ geändert.
In den 6 Monaten nach der Randomisierung
Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 5 Wochen und nach 8 Wochen
Caregiver Reaction Assessment (CRA). Das Caregiver Reaction Assessment ist ein mehrdimensionales Instrument mit 24 Items, mit dem die Reaktionen einer Pflegekraft auf die Pflege von Familienmitgliedern mit verschiedenen chronischen Krankheiten gemessen werden sollen. Die Wertschätzungs-Subskala umfasst 7 Elemente mit einer 5-stufigen Likert-Skala: 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu. Der Wert ist der Durchschnitt der 7 Punkte und reicht von einem niedrigen Wert von 1 für negative Reaktionen bis zu einem hohen Wert von 5 für positive Reaktionen.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 5 Wochen und nach 8 Wochen
Abschluss der Pflegekraft
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 5 Wochen und nach 8 Wochen
Die Lebensqualität am Lebensende (Family Edition) ist ein 17-Punkte-Maß für die Lebensqualität am Lebensende, das fünf Bereiche bewertet: Lebensvollendung, Beziehung zu Gesundheitsdienstleistern, Vorbereitung auf den Tod, körperliche Symptome und affektive soziale Unterstützung . Die 3-Punkte-Subskala „Life Completion“ verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (0-4). Die Subskala reicht von 0 (schlecht) bis 4 (besseres Ergebnis).
Gemessen zu Studienbeginn, nach 5 Wochen und nach 8 Wochen
Anhaltende Trauer – Anzahl der Teilnehmer mit antizipatorischer Trauer
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 5 Wochen und nach 8 Wochen
Die Prolong Grief Disorder-Skala ist eine klinisch basierte Diagnose-Bestimmungsskala, die für diese Studie modifiziert wurde. Folgende Komponenten/Anforderungen wurden gestrichen: a) Die Diagnose sollte frühestens sechs Monate nach dem Tod gestellt werden und b) die Störung lässt sich nicht besser auf eine schwere depressive Störung, eine generalisierte Angststörung oder eine posttraumatische Belastungsstörung zurückführen. Das Ergebnis war eine dichotomisierte Variable, wobei 1 auf das Vorliegen von Symptomen anhaltender Trauer hinweist und 0 auf unzureichende Symptome hinweist.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 5 Wochen und nach 8 Wochen
Vorbereitung der Pflegekraft
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 5 Wochen und nach 8 Wochen
Die Lebensqualität am Lebensende (Family Edition) ist ein 17-Punkte-Maß für die Lebensqualität am Lebensende, das fünf Bereiche bewertet: Lebensvollendung, Beziehung zu Gesundheitsdienstleistern, Vorbereitung auf den Tod, körperliche Symptome und affektive soziale Unterstützung . Die 5-Punkte-Vorbereitungsskala verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (0-4). Die Subskala reicht von 0 (schlecht) bis 4 (besseres Ergebnis).
Gemessen zu Studienbeginn, nach 5 Wochen und nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen E Steinhauser, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 11-347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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