異なる電力設定とアデノシン誘発での PVAI 後の PV 再接続 (ZODIAC)
異なる電力設定とアデノシン誘発での肺静脈洞分離 (PVAI) 後の肺静脈 (PV) 再接続
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
薬剤抵抗性の心房細動 (AF) におけるカテーテルアブレーションの効率は、複数回のアブレーション手順を必要とするアブレーション後の AF 再発の発生率が高いことによって損なわれます (1)。 PVAI (肺静脈洞分離) 後の AF 再発は、主に以前に分離された PV の再接続によるものです (2)。 以前の研究では、アデノシン誘発によって明らかになった休眠中の PV 伝導の除去は、再接続が不完全に切除された組織の存在のために主に発生し、識別と完全な切除が再発の可能性を減少させるため、より良い結果を保証することを明らかにしました (1)。 アデノシンは、明らかに成功した PV 分離後に左心房肺静脈 (LA-PV) 伝導を一時的または永久的に再確立することが知られているため、トリガーの誘導に特に選択されます (3)。 Datino らは、アデノシンが内向き整流カリウム (K+) 電流を増加させることによって PV を選択的に過分極させ、興奮性を回復させることをイヌで実証しました (4)。 不完全に切除された組織は心房細動の再発を引き起こす可能性があるため、病変の深さと広がりは切除の成功率を決定する上で重要な要素です。これらは、カテーテルの種類と高周波 (RF) エネルギー設定によって直接影響を受けます (5)。 以前の研究で、Matiello らは 40w 設定の冷却チップ カテーテルが 30w 設定よりも再発防止に効果的であることを報告しました (5)。 ただし、アデノシンチャレンジによって休眠部位が明らかになった後、開放灌注カテーテルを使用して異なる出力設定でAFアブレーションが行われた場合のPV再接続率を調べた初期の研究はありません。
仮説：
アデノシン攻撃の前後のアブレーション中に高いワット数を使用すると、PV 再接続率が低下します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- まだ募集していません
- St. David's Medical Center
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コンタクト：
- Luigi Di Biase, MD PhD
- メール：dibbia@gmail.com
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コンタクト：
- Mitra Mohanty, MD
- メール：mitra1989@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 最初のアブレーションを受ける薬剤抵抗性のPAFを呈する患者
- 署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供する能力
除外基準:
- 左心房での以前のカテーテルアブレーションまたは MAZE 処置
- 甲状腺機能亢進症、サルコイドーシス、肺塞栓症などの心房性不整脈の可逆的原因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アームⅠ
最大 30 ワットのエネルギーを使用した肺静脈内に含まれる後壁のアブレーションとアブレーション後のアデノシン チャレンジを伴う PVAI
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すべての患者は、全身麻酔下で、開放灌注アブレーションカテーテルを使用して、PVAIおよびLAの後壁のアブレーションを受けます。
PV分離が達成された後、すべてがPVAIを受け、続いて24mgのアデノシンによるアデノシン誘発試験が行われ、PVの再接続を確認します。
識別されると、追加の RF エネルギーを使用して、これらの部位 (アデノシン刺激によって明らかになった) を除去します。
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ACTIVE_COMPARATOR：アームⅡ
最大 40 ワットのエネルギーとアブレーション後のアデノシン チャレンジを使用して、肺静脈内に含まれる後壁のアブレーションを伴う AF アブレーション PVAI
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すべての患者は、全身麻酔下で、開放灌注アブレーションカテーテルを使用して、PVAIおよびLAの後壁のアブレーションを受けます。
PV分離が達成された後、すべてがPVAIを受け、続いて24mgのアデノシンによるアデノシン誘発試験が行われ、PVの再接続を確認します。
識別されると、追加の RF エネルギーを使用して、これらの部位 (アデノシン刺激によって明らかになった) を除去します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AF再発
時間枠：1年
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PV 再接続による AF の再発 AF の再発は、30 秒を超える AF/AT (心房頻拍) のエピソードとして定義され、再発と見なされます。
処置の最初の 3 か月間 (ブランク期間) に発生したエピソードは、再発とは見なされません。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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