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Reconnexion PV après PVAI à différents réglages de puissance et provocation à l'adénosine (ZODIAC)

8 avril 2019 mis à jour par: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Reconnexion de la veine pulmonaire (PV) après isolement de l'Antrm de la veine pulmonaire (PVAI) à différents réglages de puissance et provocation à l'adénosine

Dans cette étude prospective randomisée, nous visons à comparer le taux de reconnexion PV après PVAI effectué à différents réglages d'énergie (30 Watts vs 40 Watts) où la conduction PV dormante sera démasquée par la provocation à l'adénosine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

L'efficacité de l'ablation par cathéter dans la fibrillation auriculaire (FA) réfractaire aux médicaments est compromise par une incidence élevée de récidives de FA post-ablation nécessitant plusieurs procédures d'ablation (1). La récidive de FA post-PVAI (isolation de l'antre de la veine pulmonaire) est principalement due à la reconnexion des PV précédemment isolées (2). Des études antérieures ont révélé que l'élimination de la conduction PV dormante révélée par la provocation à l'adénosine assure un meilleur résultat car la reconnexion se produit principalement en raison de la présence de tissu incomplètement ablaté et l'identification et l'ablation complète diminuent les risques de récidive (1). L'adénosine est spécifiquement choisie pour l'induction de déclencheurs car elle est connue pour rétablir de manière transitoire ou permanente la conduction de la veine oreillette pulmonaire gauche (LA-PV) après un isolement PV apparemment réussi (3). Datino et al ont démontré chez les canidés que l'adénosine hyperpolarise sélectivement les PV en augmentant le courant redresseur potassique (K+) entrant et restaure l'excitabilité (4). Comme un tissu incomplètement ablaté peut potentiellement provoquer une récidive de la FA, la profondeur et l'extension de la lésion sont des facteurs cruciaux pour déterminer le taux de réussite de l'ablation ; ceux-ci sont à leur tour directement influencés par le type de cathéter et les paramètres d'énergie radiofréquence (RF) (5). Dans une étude précédente, Matiello et al ont rapporté qu'un cathéter à extrémité refroidie réglé à 40 semaines était plus efficace pour prévenir les récidives que celui réglé à 30 semaines (5). Cependant, aucune des études antérieures n'a examiné le taux de reconnexion PV lorsque l'ablation de la FA est effectuée à différents réglages de puissance à l'aide de cathéters irrigués ouverts après que les sites dormants ont été révélés par un défi à l'adénosine.

Hypothèse:

L'utilisation d'une puissance plus élevée pendant l'ablation avant et après la provocation à l'adénosine est associée à un taux inférieur de reconnexion PV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

188

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Patients présentant une PAF réfractaire aux médicaments subissant une première ablation
  3. Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Ablation antérieure par cathéter ou procédure MAZE dans l'oreillette gauche
  2. Causes réversibles d'arythmie auriculaire telles que l'hyperthyroïdie, la sarcoïdose, l'embolie pulmonaire, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras je
PVAI avec ablation de la paroi postérieure contenue dans les veines pulmonaires utilisant une énergie allant jusqu'à 30 watts et provocation à l'adénosine post-ablation
Tous les patients subiront une PVAI et une ablation de la paroi postérieure de l'AL à l'aide d'un cathéter d'ablation irrigué ouvert et sous anesthésie générale. Une fois l'isolement du PV réalisé, tous subiront une PVAI suivie d'un test de provocation à l'adénosine avec 24 mg d'adénosine pour vérifier la reconnexion du PV. Lors de l'identification, une énergie RF supplémentaire serait utilisée pour enlever ces sites (qui ont été révélés par une provocation à l'adénosine).
ACTIVE_COMPARATOR: Bras II
Ablation AFPVAI avec ablation de la paroi postérieure contenue dans les veines pulmonaires utilisant une énergie allant jusqu'à 40 watts et une provocation à l'adénosine post-ablation
Tous les patients subiront une PVAI et une ablation de la paroi postérieure de l'AL à l'aide d'un cathéter d'ablation irrigué ouvert et sous anesthésie générale. Une fois l'isolement du PV réalisé, tous subiront une PVAI suivie d'un test de provocation à l'adénosine avec 24 mg d'adénosine pour vérifier la reconnexion du PV. Lors de l'identification, une énergie RF supplémentaire serait utilisée pour enlever ces sites (qui ont été révélés par une provocation à l'adénosine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de FA
Délai: 1 an
Récurrence de la FA due à la reconnexion PV La récurrence de la FA est définie comme tout épisode de FA/TA (tachycardie auriculaire) de plus de 30 secondes sera considéré comme une récidive. Les épisodes qui surviennent au cours des 3 premiers mois de la procédure (période de blanking) ne seront pas considérés comme des récidives.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

24 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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