- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01672346
Reconnexion PV après PVAI à différents réglages de puissance et provocation à l'adénosine (ZODIAC)
Reconnexion de la veine pulmonaire (PV) après isolement de l'Antrm de la veine pulmonaire (PVAI) à différents réglages de puissance et provocation à l'adénosine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'efficacité de l'ablation par cathéter dans la fibrillation auriculaire (FA) réfractaire aux médicaments est compromise par une incidence élevée de récidives de FA post-ablation nécessitant plusieurs procédures d'ablation (1). La récidive de FA post-PVAI (isolation de l'antre de la veine pulmonaire) est principalement due à la reconnexion des PV précédemment isolées (2). Des études antérieures ont révélé que l'élimination de la conduction PV dormante révélée par la provocation à l'adénosine assure un meilleur résultat car la reconnexion se produit principalement en raison de la présence de tissu incomplètement ablaté et l'identification et l'ablation complète diminuent les risques de récidive (1). L'adénosine est spécifiquement choisie pour l'induction de déclencheurs car elle est connue pour rétablir de manière transitoire ou permanente la conduction de la veine oreillette pulmonaire gauche (LA-PV) après un isolement PV apparemment réussi (3). Datino et al ont démontré chez les canidés que l'adénosine hyperpolarise sélectivement les PV en augmentant le courant redresseur potassique (K+) entrant et restaure l'excitabilité (4). Comme un tissu incomplètement ablaté peut potentiellement provoquer une récidive de la FA, la profondeur et l'extension de la lésion sont des facteurs cruciaux pour déterminer le taux de réussite de l'ablation ; ceux-ci sont à leur tour directement influencés par le type de cathéter et les paramètres d'énergie radiofréquence (RF) (5). Dans une étude précédente, Matiello et al ont rapporté qu'un cathéter à extrémité refroidie réglé à 40 semaines était plus efficace pour prévenir les récidives que celui réglé à 30 semaines (5). Cependant, aucune des études antérieures n'a examiné le taux de reconnexion PV lorsque l'ablation de la FA est effectuée à différents réglages de puissance à l'aide de cathéters irrigués ouverts après que les sites dormants ont été révélés par un défi à l'adénosine.
Hypothèse:
L'utilisation d'une puissance plus élevée pendant l'ablation avant et après la provocation à l'adénosine est associée à un taux inférieur de reconnexion PV.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luigi Di Biase, MD
- E-mail: dibbia@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Recrutement
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Pas encore de recrutement
- St. David's Medical Center
-
Contact:
- Luigi Di Biase, MD PhD
- E-mail: dibbia@gmail.com
-
Contact:
- Mitra Mohanty, MD
- E-mail: mitra1989@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients présentant une PAF réfractaire aux médicaments subissant une première ablation
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Ablation antérieure par cathéter ou procédure MAZE dans l'oreillette gauche
- Causes réversibles d'arythmie auriculaire telles que l'hyperthyroïdie, la sarcoïdose, l'embolie pulmonaire, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bras je
PVAI avec ablation de la paroi postérieure contenue dans les veines pulmonaires utilisant une énergie allant jusqu'à 30 watts et provocation à l'adénosine post-ablation
|
Tous les patients subiront une PVAI et une ablation de la paroi postérieure de l'AL à l'aide d'un cathéter d'ablation irrigué ouvert et sous anesthésie générale.
Une fois l'isolement du PV réalisé, tous subiront une PVAI suivie d'un test de provocation à l'adénosine avec 24 mg d'adénosine pour vérifier la reconnexion du PV.
Lors de l'identification, une énergie RF supplémentaire serait utilisée pour enlever ces sites (qui ont été révélés par une provocation à l'adénosine).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bras II
Ablation AFPVAI avec ablation de la paroi postérieure contenue dans les veines pulmonaires utilisant une énergie allant jusqu'à 40 watts et une provocation à l'adénosine post-ablation
|
Tous les patients subiront une PVAI et une ablation de la paroi postérieure de l'AL à l'aide d'un cathéter d'ablation irrigué ouvert et sous anesthésie générale.
Une fois l'isolement du PV réalisé, tous subiront une PVAI suivie d'un test de provocation à l'adénosine avec 24 mg d'adénosine pour vérifier la reconnexion du PV.
Lors de l'identification, une énergie RF supplémentaire serait utilisée pour enlever ces sites (qui ont été révélés par une provocation à l'adénosine).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Récidive de FA
Délai: 1 an
|
Récurrence de la FA due à la reconnexion PV La récurrence de la FA est définie comme tout épisode de FA/TA (tachycardie auriculaire) de plus de 30 secondes sera considéré comme une récidive.
Les épisodes qui surviennent au cours des 3 premiers mois de la procédure (période de blanking) ne seront pas considérés comme des récidives.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents vasodilatateurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents purinergiques
- Agonistes des récepteurs purinergiques P1
- Agonistes purinergiques
- Adénosine
Autres numéros d'identification d'étude
- ZODIAC_TCAI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .