Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PV-uudelleenkytkentä PVAI:n jälkeen eri tehoasetuksilla ja adenosiiniprovokaatiolla (ZODIAC)

maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Keuhkolaskimon (PV) uudelleenyhdistäminen keuhkolaskimon anturin eristyksen (PVAI) jälkeen eri tehoasetuksilla ja adenosiiniprovokaatiolla

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa pyrimme vertaamaan PV-uudelleenkytkentänopeutta eri energia-asetuksissa (30 wattia vs. 40 wattia) suoritetun PVAI:n jälkeen, jolloin uinuva PV-johtuminen paljastuu adenosiiniprovokaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Katetriablaation tehokkuutta lääkeainerefraktorisessa eteisvärinässä (AF) heikentää ablaation jälkeisten AF:n uusiutumisten suuri ilmaantuvuus, jotka vaativat useita ablaatiotoimenpiteitä (1). Post-PVAI (keuhkolaskimon antrumin eristäminen) AF:n uusiutuminen johtuu enimmäkseen aiemmin eristettyjen PV:iden yhdistämisestä uudelleen (2). Aiemmat tutkimukset ovat paljastaneet, että adenosiiniprovokaatiolla paljastetun lepotilan PV-johtuvuuden eliminointi varmistaa paremman tuloksen, koska uudelleenkytkentä tapahtuu useimmiten epätäydellisesti poistetun kudoksen läsnäolon vuoksi ja tunnistaminen ja täydellinen ablaatio vähentävät uusiutumisen mahdollisuutta (1). Adenosiini valitaan erityisesti laukaisimien induktioon, koska sen tiedetään väliaikaisesti tai pysyvästi palauttavan vasemman eteis-keuhkolaskimon (LA-PV) johtumisen ilmeisen onnistuneen PV-eristyksen jälkeen (3). Datino ym. ovat osoittaneet koirilla, että adenosiini hyperpolarisoi selektiivisesti PV:t lisäämällä sisäänpäin suuntautuvan tasasuuntaajan kaliumvirtaa (K+) ja palauttaa kiihtyvyyden (4). Koska epätäydellisesti poistunut kudos voi mahdollisesti aiheuttaa AF:n uusiutumista, leesion syvyys ja laajuus ovat ratkaisevia tekijöitä määritettäessä ablaation onnistumisastetta; näihin puolestaan ​​vaikuttaa suoraan katetrin tyyppi ja radiotaajuisen (RF) energia-asetukset (5). Aiemmassa tutkimuksessa Matiello ym. ovat raportoineet jäähdytetyn kärjen katetrin 40 watin asetuksella olevan tehokkaampi estämään uusiutumista kuin 30 watin asetuksella (5). Mikään aikaisemmista tutkimuksista ei kuitenkaan ole tutkinut PV-uudelleenkytkentänopeutta, kun AF-ablaatio tehdään eri tehoasetuksilla käyttämällä avoimia kastelukatereja sen jälkeen, kun adenosiinialtistus paljastaa uinuvat kohdat.

Hypoteesi:

Suuremman tehon käyttö ablaation aikana ennen adenosiinialtistusta ja sen jälkeen liittyy alhaisempaan PV-uudelleenkytkentänopeuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

188

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. David's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Potilaat, joilla on lääkeresistentti PAF ja jolle tehdään ensimmäinen ablaatio
  3. Kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edellinen katetriablaatio tai MAZE-toimenpiteet vasemmassa eteisessä
  2. Eteisen rytmihäiriöiden palautuvat syyt, kuten kilpirauhasen liikatoiminta, sarkoidoosi, keuhkoembolia jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi I
PVAI, jossa keuhkolaskimoissa olevan takaseinämän ablaatio käyttää jopa 30 watin energiaa ja ablaation jälkeinen adenosiinialtistus
Menettely: PVAI, jota seuraa adenosiiniprovokaatio
Kaikille potilaille tehdään PVAI ja LA:n takaseinän ablaatio käyttämällä avohuuhtelua ablaatiokatetria ja yleisanestesiassa. Kun PV-eristys on saavutettu, kaikille tehdään PVAI, jonka jälkeen suoritetaan adenosiiniprovokaatiotesti 24 mg:lla adenosiinia PV:n uudelleenyhteyden tarkistamiseksi. Tunnistamisen jälkeen käytettäisiin lisää RF-energiaa näiden kohtien poistamiseen (jotka paljastettiin adenosiiniprovokaatiolla).
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi II
Ä
Menettely: PVAI, jota seuraa adenosiiniprovokaatio
Kaikille potilaille tehdään PVAI ja LA:n takaseinän ablaatio käyttämällä avohuuhtelua ablaatiokatetria ja yleisanestesiassa. Kun PV-eristys on saavutettu, kaikille tehdään PVAI, jonka jälkeen suoritetaan adenosiiniprovokaatiotesti 24 mg:lla adenosiinia PV:n uudelleenyhteyden tarkistamiseksi. Tunnistamisen jälkeen käytettäisiin lisää RF-energiaa näiden kohtien poistamiseen (jotka paljastettiin adenosiiniprovokaatiolla).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF:n toistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
AF:n uusiutuminen PV:n uudelleenkytkennän vuoksi AF:n uusiutuminen määritellään siten, että mikä tahansa yli 30 sekuntia kestävä AF/AT-jakso (eteistakykardia) katsotaan uusiutuvaksi. Jaksot, jotka tapahtuvat toimenpiteen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (tyhjennysjakso), ei katsota toistuviksi.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Yhteistyökumppanit

California Pacific Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 24. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZODIAC_TCAI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa