- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01672346
Reconexão PV após PVAI em diferentes configurações de energia e provocação de adenosina (ZODIAC)
Reconexão da Veia Pulmonar (PV) Após Isolamento Antrm da Veia Pulmonar (PVAI) em Diferentes Configurações de Energia e Provocação de Adenosina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A eficiência da ablação por cateter na fibrilação atrial (FA) refratária a medicamentos é comprometida pela alta incidência de recorrências de FA pós-ablação que requerem múltiplos procedimentos de ablação (1). A recorrência de FA pós-PVAI (isolamento do antro da veia pulmonar) é principalmente devida à reconexão das VPs previamente isoladas (2). Estudos anteriores revelaram que a eliminação da condução dormente de PV revelada pela provocação de adenosina garante um melhor resultado, pois a reconexão ocorre principalmente devido à presença de tecido com ablação incompleta e a identificação e ablação completa diminuem a chance de recorrência (1). A adenosina é escolhida especificamente para a indução de gatilhos porque é conhecida por restabelecer transitoriamente ou permanentemente a condução átrio esquerdo-veia pulmonar (AE-PV) após isolamento aparentemente bem-sucedido de VP (3). Datino et al demonstraram em caninos que a adenosina hiperpolariza seletivamente os PVs aumentando a corrente retificadora interna de potássio (K+) e restaura a excitabilidade (4). Como o tecido com ablação incompleta pode potencialmente causar recorrência de FA, a profundidade e a extensão da lesão são fatores cruciais para determinar a taxa de sucesso da ablação; estes, por sua vez, são diretamente influenciados pelo tipo de cateter e pelas configurações de energia de radiofrequência (RF) (5). Em um estudo anterior, Matiello et al relataram que o cateter de ponta resfriada na configuração de 40w é mais eficaz na prevenção da recorrência do que aquele com configuração de 30w (5). No entanto, nenhum dos estudos anteriores examinou a taxa de reconexão de VP quando a ablação de FA é feita em diferentes configurações de potência usando cateteres de irrigação aberta após os locais dormentes serem revelados por desafio de adenosina.
Hipótese:
O uso de potência mais alta durante a ablação antes e depois do desafio com adenosina está associado a uma taxa mais baixa de reconexão de PV.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luigi Di Biase, MD
- E-mail: dibbia@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Ainda não está recrutando
- St. David's Medical Center
-
Contato:
- Luigi Di Biase, MD PhD
- E-mail: dibbia@gmail.com
-
Contato:
- Mitra Mohanty, MD
- E-mail: mitra1989@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com FAP refratária a medicamentos submetidos à primeira ablação
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Ablação por cateter anterior ou procedimento MAZE no átrio esquerdo
- Causas reversíveis de arritmia atrial, como hipertireoidismo, sarcoidose, embolia pulmonar, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço eu
PVAI com ablação da parede posterior contida nas veias pulmonares usando energia de até 30 watts e desafio de adenosina pós-ablação
|
Todos os pacientes serão submetidos a IAVP e ablação da parede posterior do AE com cateter de ablação de irrigação aberta e sob anestesia geral.
Após o isolamento das PV, todos serão submetidos a IAVP seguido de teste de provocação de adenosina com 24 mg de adenosina para verificar a reconexão das PV.
Após a identificação, energia de RF adicional seria usada para remover esses locais (que foram revelados por provocação de adenosina).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço II
Ablação de FAPVAI com ablação da parede posterior contida nas veias pulmonares usando energia de até 40 watts e desafio de adenosina pós-ablação
|
Todos os pacientes serão submetidos a IAVP e ablação da parede posterior do AE com cateter de ablação de irrigação aberta e sob anestesia geral.
Após o isolamento das PV, todos serão submetidos a IAVP seguido de teste de provocação de adenosina com 24 mg de adenosina para verificar a reconexão das PV.
Após a identificação, energia de RF adicional seria usada para remover esses locais (que foram revelados por provocação de adenosina).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recorrência de FA
Prazo: 1 ano
|
Recorrência de FA devido à reconexão VP A recorrência de FA é definida como qualquer episódio de FA/AT (taquicardia atrial) maior que 30 segundos será considerado como recorrência.
Episódios que ocorrerem nos primeiros 3 meses do procedimento (período em branco) não serão considerados recorrência.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Adenosina
Outros números de identificação do estudo
- ZODIAC_TCAI
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