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Reconexão PV após PVAI em diferentes configurações de energia e provocação de adenosina (ZODIAC)

8 de abril de 2019 atualizado por: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Reconexão da Veia Pulmonar (PV) Após Isolamento Antrm da Veia Pulmonar (PVAI) em Diferentes Configurações de Energia e Provocação de Adenosina

Neste estudo prospectivo randomizado, pretendemos comparar a taxa de reconexão PV após PVAI realizada em diferentes configurações de energia (30 Watts vs 40 Watts), onde a condução PV dormente será desmascarada por provocação de adenosina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Fundo:

A eficiência da ablação por cateter na fibrilação atrial (FA) refratária a medicamentos é comprometida pela alta incidência de recorrências de FA pós-ablação que requerem múltiplos procedimentos de ablação (1). A recorrência de FA pós-PVAI (isolamento do antro da veia pulmonar) é principalmente devida à reconexão das VPs previamente isoladas (2). Estudos anteriores revelaram que a eliminação da condução dormente de PV revelada pela provocação de adenosina garante um melhor resultado, pois a reconexão ocorre principalmente devido à presença de tecido com ablação incompleta e a identificação e ablação completa diminuem a chance de recorrência (1). A adenosina é escolhida especificamente para a indução de gatilhos porque é conhecida por restabelecer transitoriamente ou permanentemente a condução átrio esquerdo-veia pulmonar (AE-PV) após isolamento aparentemente bem-sucedido de VP (3). Datino et al demonstraram em caninos que a adenosina hiperpolariza seletivamente os PVs aumentando a corrente retificadora interna de potássio (K+) e restaura a excitabilidade (4). Como o tecido com ablação incompleta pode potencialmente causar recorrência de FA, a profundidade e a extensão da lesão são fatores cruciais para determinar a taxa de sucesso da ablação; estes, por sua vez, são diretamente influenciados pelo tipo de cateter e pelas configurações de energia de radiofrequência (RF) (5). Em um estudo anterior, Matiello et al relataram que o cateter de ponta resfriada na configuração de 40w é mais eficaz na prevenção da recorrência do que aquele com configuração de 30w (5). No entanto, nenhum dos estudos anteriores examinou a taxa de reconexão de VP quando a ablação de FA é feita em diferentes configurações de potência usando cateteres de irrigação aberta após os locais dormentes serem revelados por desafio de adenosina.

Hipótese:

O uso de potência mais alta durante a ablação antes e depois do desafio com adenosina está associado a uma taxa mais baixa de reconexão de PV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

188

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Pacientes com FAP refratária a medicamentos submetidos à primeira ablação
  3. Capacidade de entender e fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Ablação por cateter anterior ou procedimento MAZE no átrio esquerdo
  2. Causas reversíveis de arritmia atrial, como hipertireoidismo, sarcoidose, embolia pulmonar, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço eu
PVAI com ablação da parede posterior contida nas veias pulmonares usando energia de até 30 watts e desafio de adenosina pós-ablação
Todos os pacientes serão submetidos a IAVP e ablação da parede posterior do AE com cateter de ablação de irrigação aberta e sob anestesia geral. Após o isolamento das PV, todos serão submetidos a IAVP seguido de teste de provocação de adenosina com 24 mg de adenosina para verificar a reconexão das PV. Após a identificação, energia de RF adicional seria usada para remover esses locais (que foram revelados por provocação de adenosina).
ACTIVE_COMPARATOR: Braço II
Ablação de FAPVAI com ablação da parede posterior contida nas veias pulmonares usando energia de até 40 watts e desafio de adenosina pós-ablação
Todos os pacientes serão submetidos a IAVP e ablação da parede posterior do AE com cateter de ablação de irrigação aberta e sob anestesia geral. Após o isolamento das PV, todos serão submetidos a IAVP seguido de teste de provocação de adenosina com 24 mg de adenosina para verificar a reconexão das PV. Após a identificação, energia de RF adicional seria usada para remover esses locais (que foram revelados por provocação de adenosina).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de FA
Prazo: 1 ano
Recorrência de FA devido à reconexão VP A recorrência de FA é definida como qualquer episódio de FA/AT (taquicardia atrial) maior que 30 segundos será considerado como recorrência. Episódios que ocorrerem nos primeiros 3 meses do procedimento (período em branco) não serão considerados recorrência.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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