Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne podłączenie PV po PVAI przy różnych ustawieniach mocy i prowokacji adenozyną (ZODIAC)

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Ponowne podłączenie żyły płucnej (PV) po izolacji żyły płucnej (PVAI) przy różnych ustawieniach mocy i prowokacji adenozyną

W tym prospektywnym randomizowanym badaniu naszym celem jest porównanie szybkości ponownego połączenia PV po PVAI wykonanej przy różnych ustawieniach energii (30 watów vs 40 watów), gdzie uśpione przewodzenie PV zostanie zdemaskowane przez prowokację adenozyną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Skuteczność ablacji przezcewnikowej w lekoopornym migotaniu przedsionków (AF) jest zagrożona przez dużą częstość nawrotów AF po ablacji wymagających wielokrotnych zabiegów ablacji (1). Nawrót AF po PVAI (izolacja antrum żyły płucnej) jest głównie spowodowany ponownym połączeniem wcześniej izolowanych PV (2). Wcześniejsze badania wykazały, że eliminacja uśpionego przewodnictwa PV ujawnionego przez prowokację adenozyną zapewnia lepsze wyniki, ponieważ ponowne połączenie następuje głównie z powodu obecności niecałkowicie usuniętej tkanki, a identyfikacja i całkowita ablacja zmniejszają ryzyko nawrotu (1). Adenozyna jest specjalnie wybrana do indukcji wyzwalaczy, ponieważ wiadomo, że przejściowo lub trwale przywraca przewodnictwo w lewym przedsionku-żyle płucnej (LA-PV) po pozornie udanej izolacji PV (3). Datino i wsp. wykazali na psach, że adenozyna selektywnie hiperpolaryzuje PV poprzez zwiększenie prądu potasowego (K+) skierowanego do wewnątrz prostownika i przywraca pobudliwość (4). Ponieważ niecałkowicie usunięta tkanka może potencjalnie powodować nawrót AF, głębokość i rozległość zmiany są kluczowymi czynnikami określającymi wskaźnik powodzenia ablacji; na te z kolei bezpośredni wpływ ma typ cewnika i ustawienia energii o częstotliwości radiowej (RF) (5). W poprzednim badaniu Matiello i wsp. stwierdzili, że cewnik ze schłodzoną końcówką przy ustawieniu 40 W jest skuteczniejszy w zapobieganiu nawrotom niż cewnik z ustawieniem 30 W (5). Jednak żadne z wcześniejszych badań nie badało szybkości ponownego połączenia PV, gdy ablacja AF jest wykonywana przy różnych ustawieniach mocy przy użyciu otwartych cewników irygowanych po ujawnieniu uśpionych miejsc przez prowokację adenozyną.

Hipoteza:

Użycie wyższej mocy podczas ablacji przed i po prowokacji adenozyną wiąże się z mniejszą szybkością ponownego połączenia PV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

188

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjenci zgłaszający się z lekooporną PAF poddawani pierwszej ablacji
  3. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ablacja cewnika lub zabieg MAZE w lewym przedsionku
  2. Odwracalne przyczyny arytmii przedsionkowej, takie jak nadczynność tarczycy, sarkoidoza, zatorowość płucna itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię I
PVAI z ablacją tylnej ściany żył płucnych energią do 30 watów i prowokacją adenozyną po ablacji
Procedura: PVAI, a następnie prowokacja adenozyną
Wszyscy pacjenci zostaną poddani PVAI i ablacji tylnej ściany LA przy użyciu otwartego irygowanego cewnika ablacyjnego iw znieczuleniu ogólnym. Po uzyskaniu izolacji PV wszyscy zostaną poddani PVAI, a następnie testowi prowokacji adenozyną z 24 mg adenozyny w celu sprawdzenia ponownego połączenia PV. Po identyfikacji, dodatkowa energia RF zostałaby wykorzystana do usunięcia tych miejsc (które zostały ujawnione przez prowokację adenozyną).
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię II
Ablacja AF PVAI z ablacją tylnej ściany żył płucnych energią do 40 W i prowokacją adenozyną po ablacji
Procedura: PVAI, a następnie prowokacja adenozyną
Wszyscy pacjenci zostaną poddani PVAI i ablacji tylnej ściany LA przy użyciu otwartego irygowanego cewnika ablacyjnego iw znieczuleniu ogólnym. Po uzyskaniu izolacji PV wszyscy zostaną poddani PVAI, a następnie testowi prowokacji adenozyną z 24 mg adenozyny w celu sprawdzenia ponownego połączenia PV. Po identyfikacji, dodatkowa energia RF zostałaby wykorzystana do usunięcia tych miejsc (które zostały ujawnione przez prowokację adenozyną).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót AF
Ramy czasowe: 1 rok
Nawrót AF z powodu ponownego podłączenia PV Nawrót AF definiuje się jako każdy epizod AF/AT (częstoskurcz przedsionkowy) dłuższy niż 30 sekund, który zostanie uznany za nawrót. Epizody występujące w ciągu pierwszych 3 miesięcy zabiegu (okres zerowy) nie będą uznawane za nawrót.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Współpracownicy

California Pacific Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZODIAC_TCAI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj