不同功率设置和腺苷激发下 PVAI 后的 PV 重新连接 (ZODIAC)
2019年4月8日 更新者：Andrea Natale、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
在不同功率设置和腺苷激发下肺静脉动脉隔离 (PVAI) 后肺静脉 (PV) 重新连接
在这项前瞻性随机研究中，我们旨在比较在不同能量设置（30 瓦与 40 瓦）下执行 PVAI 后的 PV 重新连接率，其中休眠 PV 传导将被腺苷激发所掩盖。
研究概览
详细说明
背景：
导管消融治疗药物难治性心房颤动 (AF) 的效率因消融后 AF 复发率高而需要多次消融手术而受到影响 (1)。 PVAI（肺静脉窦隔离）后 AF 复发主要是由于先前隔离的 PV 重新连接 (2)。 早期的研究表明，消除腺苷激发所揭示的休眠 PV 传导可确保更好的结果，因为重新连接主要是由于存在不完全消融的组织而发生的，并且识别和完全消融会降低复发的机会 (1)。 专门选择腺苷来诱导触发，因为众所周知，在明显成功的 PV 隔离后，它可以暂时或永久地重建左心房-肺静脉 (LA-PV) 传导 (3)。 Datino 等人在犬科动物中证明，腺苷通过增加内向整流钾 (K+) 电流选择性地超极化 PV 并恢复兴奋性 (4)。 由于未完全消融的组织可能导致 AF 复发，因此病变的深度和范围是决定消融成功率的关键因素；这些又直接受到导管类型和射频 (RF) 能量设置的影响 (5)。 在之前的一项研究中，Matiello 等人报道了 40w 设置的冷头导管比 30w 设置更有效地预防复发 (5)。 然而，当腺苷激发揭示休眠部位后，使用开放式冲洗导管在不同的功率设置下进行 AF 消融时，早期的研究都没有检查 PV 重新连接的速率。
假设：
在腺苷激发前后的消融过程中使用较高的瓦数与较低的 PV 重新连接率相关。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
188
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- 招聘中
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
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Austin、Texas、美国、78705
- 尚未招聘
- St. David's Medical Center
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接触：
- Luigi Di Biase, MD PhD
- 邮箱：dibbia@gmail.com
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接触：
- Mitra Mohanty, MD
- 邮箱：mitra1989@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 药物难治性 PAF 患者接受首次消融
- 能够理解并提供签署的知情同意书
排除标准：
- 既往左心房导管消融或 MAZE 手术
- 房性心律失常的可逆原因，如甲亢、结节病、肺栓塞等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：第一臂
PVAI 消融肺静脉内的后壁，使用高达 30 瓦的能量和消融后腺苷挑战
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所有患者都将在全身麻醉下使用开放式冲洗消融导管进行 PVAI 和 LA 后壁消融。
实现 PV 隔离后，所有人都将接受 PVAI，然后用 24 mg 腺苷进行腺苷激发试验，以检查 PV 重新连接。
在识别后，将使用额外的 RF 能量来消融那些位点（通过腺苷激发显示）。
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ACTIVE_COMPARATOR：第二臂
AF 消融 PVAI，使用高达 40 瓦的能量和消融后腺苷挑战消融肺静脉内的后壁
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所有患者都将在全身麻醉下使用开放式冲洗消融导管进行 PVAI 和 LA 后壁消融。
实现 PV 隔离后，所有人都将接受 PVAI，然后用 24 mg 腺苷进行腺苷激发试验，以检查 PV 重新连接。
在识别后，将使用额外的 RF 能量来消融那些位点（通过腺苷激发显示）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房颤复发
大体时间：1年
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由于 PV 重新连接导致 AF 复发 AF 复发定义为 AF/AT（房性心动过速）发作超过 30 秒将被视为复发。
在手术的前 3 个月（空白期）发生的发作将不被视为复发。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月21日
首次发布 (估计)
2012年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月8日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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