- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01672346
Reconexión fotovoltaica después de PVAI en diferentes configuraciones de energía y provocación de adenosina (ZODIAC)
Reconexión de la vena pulmonar (PV) después del aislamiento de Antrm de la vena pulmonar (PVAI) en diferentes configuraciones de potencia y provocación con adenosina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La eficacia de la ablación con catéter en la fibrilación auricular (FA) refractaria a los fármacos se ve comprometida por la alta incidencia de recurrencias de la FA posteriores a la ablación que requieren múltiples procedimientos de ablación (1). La recurrencia de FA posterior a PVAI (aislamiento del antro de la vena pulmonar) se debe principalmente a la reconexión de las VP previamente aisladas (2). Estudios anteriores han revelado que la eliminación de la conducción PV latente revelada por la provocación con adenosina garantiza un mejor resultado, ya que la reconexión ocurre principalmente debido a la presencia de tejido ablacionado de forma incompleta y la identificación y la ablación completa reducen la probabilidad de recurrencia (1). La adenosina se elige específicamente para la inducción de desencadenantes porque se sabe que restablece de forma transitoria o permanente la conducción de la vena atrio-pulmonar izquierda (LA-PV) después de un aislamiento PV aparentemente exitoso (3). Datino et al han demostrado en los caninos que la adenosina hiperpolariza selectivamente las PV mediante el aumento de la corriente de potasio (K+) rectificador de entrada y restaura la excitabilidad (4). Dado que el tejido extirpado de forma incompleta puede causar potencialmente la recurrencia de la FA, la profundidad y la extensión de la lesión son factores cruciales para determinar la tasa de éxito de la ablación; estos, a su vez, están directamente influenciados por el tipo de catéter y los ajustes de energía de radiofrecuencia (RF) (5). En un estudio anterior, Matiello et al informaron que el catéter de punta fría en un ajuste de 40w es más efectivo para prevenir la recurrencia que el de 30w (5). Sin embargo, ninguno de los estudios anteriores ha examinado la tasa de reconexión de la VP cuando la ablación de la FA se realiza con diferentes configuraciones de potencia utilizando catéteres de irrigación abierta después de que los sitios inactivos se revelan mediante la provocación con adenosina.
Hipótesis:
El uso de mayor potencia durante la ablación antes y después del desafío con adenosina se asocia con una menor tasa de reconexión de PV.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Aún no reclutando
- St. David's Medical Center
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Contacto:
- Luigi Di Biase, MD PhD
- Correo electrónico: dibbia@gmail.com
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Contacto:
- Mitra Mohanty, MD
- Correo electrónico: mitra1989@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes que presentan FAP refractario a fármacos sometidos a primera ablación
- Capacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Ablación previa con catéter o procedimiento MAZE en la aurícula izquierda
- Causas reversibles de arritmia auricular como hipertiroidismo, sarcoidosis, embolia pulmonar, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo yo
PVAI con ablación de la pared posterior contenida dentro de las venas pulmonares usando energía de hasta 30 vatios y desafío de adenosina posterior a la ablación
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Todos los pacientes se someterán a PVAI y ablación de la pared posterior de la AI utilizando un catéter de ablación con irrigación abierta y bajo anestesia general.
Una vez que se logra el aislamiento de PV, todos se someterán a PVAI seguido de una prueba de provocación con adenosina con 24 mg de adenosina para verificar la reconexión de PV.
Tras la identificación, se usaría energía de RF adicional para extirpar esos sitios (que fueron revelados por provocación con adenosina).
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo II
Ablación de FAPVAI con ablación de la pared posterior contenida dentro de las venas pulmonares utilizando energía de hasta 40 vatios y prueba de adenosina posterior a la ablación
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Todos los pacientes se someterán a PVAI y ablación de la pared posterior de la AI utilizando un catéter de ablación con irrigación abierta y bajo anestesia general.
Una vez que se logra el aislamiento de PV, todos se someterán a PVAI seguido de una prueba de provocación con adenosina con 24 mg de adenosina para verificar la reconexión de PV.
Tras la identificación, se usaría energía de RF adicional para extirpar esos sitios (que fueron revelados por provocación con adenosina).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de FA
Periodo de tiempo: 1 año
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Recurrencia de FA por reconexión de VP La recurrencia de FA se define como cualquier episodio de FA/TA (taquicardia auricular) de más de 30 segundos que se considerará recurrencia.
Los episodios que ocurran durante los primeros 3 meses del procedimiento (período de cegamiento) no serán considerados como recurrencia.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
Otros números de identificación del estudio
- ZODIAC_TCAI
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