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Reconexión fotovoltaica después de PVAI en diferentes configuraciones de energía y provocación de adenosina (ZODIAC)

8 de abril de 2019 actualizado por: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Reconexión de la vena pulmonar (PV) después del aislamiento de Antrm de la vena pulmonar (PVAI) en diferentes configuraciones de potencia y provocación con adenosina

En este estudio prospectivo aleatorizado, nuestro objetivo es comparar la tasa de reconexión de PV después de PVAI realizado en diferentes configuraciones de energía (30 vatios frente a 40 vatios) donde la conducción de PV latente será desenmascarada por la provocación con adenosina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

La eficacia de la ablación con catéter en la fibrilación auricular (FA) refractaria a los fármacos se ve comprometida por la alta incidencia de recurrencias de la FA posteriores a la ablación que requieren múltiples procedimientos de ablación (1). La recurrencia de FA posterior a PVAI (aislamiento del antro de la vena pulmonar) se debe principalmente a la reconexión de las VP previamente aisladas (2). Estudios anteriores han revelado que la eliminación de la conducción PV latente revelada por la provocación con adenosina garantiza un mejor resultado, ya que la reconexión ocurre principalmente debido a la presencia de tejido ablacionado de forma incompleta y la identificación y la ablación completa reducen la probabilidad de recurrencia (1). La adenosina se elige específicamente para la inducción de desencadenantes porque se sabe que restablece de forma transitoria o permanente la conducción de la vena atrio-pulmonar izquierda (LA-PV) después de un aislamiento PV aparentemente exitoso (3). Datino et al han demostrado en los caninos que la adenosina hiperpolariza selectivamente las PV mediante el aumento de la corriente de potasio (K+) rectificador de entrada y restaura la excitabilidad (4). Dado que el tejido extirpado de forma incompleta puede causar potencialmente la recurrencia de la FA, la profundidad y la extensión de la lesión son factores cruciales para determinar la tasa de éxito de la ablación; estos, a su vez, están directamente influenciados por el tipo de catéter y los ajustes de energía de radiofrecuencia (RF) (5). En un estudio anterior, Matiello et al informaron que el catéter de punta fría en un ajuste de 40w es más efectivo para prevenir la recurrencia que el de 30w (5). Sin embargo, ninguno de los estudios anteriores ha examinado la tasa de reconexión de la VP cuando la ablación de la FA se realiza con diferentes configuraciones de potencia utilizando catéteres de irrigación abierta después de que los sitios inactivos se revelan mediante la provocación con adenosina.

Hipótesis:

El uso de mayor potencia durante la ablación antes y después del desafío con adenosina se asocia con una menor tasa de reconexión de PV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

188

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Aún no reclutando
        • St. David's Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Pacientes que presentan FAP refractario a fármacos sometidos a primera ablación
  3. Capacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Ablación previa con catéter o procedimiento MAZE en la aurícula izquierda
  2. Causas reversibles de arritmia auricular como hipertiroidismo, sarcoidosis, embolia pulmonar, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo yo
PVAI con ablación de la pared posterior contenida dentro de las venas pulmonares usando energía de hasta 30 vatios y desafío de adenosina posterior a la ablación
Todos los pacientes se someterán a PVAI y ablación de la pared posterior de la AI utilizando un catéter de ablación con irrigación abierta y bajo anestesia general. Una vez que se logra el aislamiento de PV, todos se someterán a PVAI seguido de una prueba de provocación con adenosina con 24 mg de adenosina para verificar la reconexión de PV. Tras la identificación, se usaría energía de RF adicional para extirpar esos sitios (que fueron revelados por provocación con adenosina).
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo II
Ablación de FAPVAI con ablación de la pared posterior contenida dentro de las venas pulmonares utilizando energía de hasta 40 vatios y prueba de adenosina posterior a la ablación
Todos los pacientes se someterán a PVAI y ablación de la pared posterior de la AI utilizando un catéter de ablación con irrigación abierta y bajo anestesia general. Una vez que se logra el aislamiento de PV, todos se someterán a PVAI seguido de una prueba de provocación con adenosina con 24 mg de adenosina para verificar la reconexión de PV. Tras la identificación, se usaría energía de RF adicional para extirpar esos sitios (que fueron revelados por provocación con adenosina).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de FA
Periodo de tiempo: 1 año
Recurrencia de FA por reconexión de VP La recurrencia de FA se define como cualquier episodio de FA/TA (taquicardia auricular) de más de 30 segundos que se considerará recurrencia. Los episodios que ocurran durante los primeros 3 meses del procedimiento (período de cegamiento) no serán considerados como recurrencia.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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