Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opětovné připojení PV po PVAI při různých nastaveních výkonu a provokaci adenosinu (ZODIAC)

8. dubna 2019 aktualizováno: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Znovunapojení plicní žíly (PV) po izolaci plicní žíly Antrm (PVAI) při různých nastaveních výkonu a provokaci adenosinu

V této prospektivní randomizované studii se snažíme porovnat míru opětovného připojení PV po PVAI provedeném při různých energetických nastaveních (30 wattů vs 40 wattů), kde bude spící PV vedení demaskováno provokací adenosinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Účinnost katetrizační ablace u farmakorezistentní fibrilace síní (FS) je ohrožena vysokým výskytem poablačních recidiv FS vyžadujících více ablačních výkonů (1). Po PVAI (izolace plicní žíly antrum) je recidiva FS většinou způsobena opětovným spojením dříve izolovaných PV (2). Dřívější studie odhalily, že eliminace dormantního PV vedení odhaleného adenosinovou provokací zajišťuje lepší výsledek, protože k opětovnému připojení většinou dochází v důsledku přítomnosti neúplně ablatované tkáně a identifikace a kompletní ablace snižují šanci na recidivu (1). Adenosin je specificky vybrán pro indukci spouštěčů, protože je známo, že přechodně nebo trvale obnovuje vedení do levé síně-pulmonální žíly (LA-PV) po zjevně úspěšné izolaci PV (3). Datino et al prokázali u psů, že adenosin selektivně hyperpolarizuje PV zvýšením proudu draslíku (K+) dovnitř usměrňovače a obnovuje excitabilitu (4). Vzhledem k tomu, že neúplně ablaovaná tkáň může potenciálně způsobit recidivu FS, hloubka a rozsah léze jsou rozhodujícími faktory při určování míry úspěšnosti ablace; ty jsou zase přímo ovlivněny typem katétru a nastavením radiofrekvenční (RF) energie (5). V předchozí studii Matiello et al uvedli, že katétr s chlazenou špičkou při nastavení 40w je účinnější v prevenci recidivy než ten s nastavením 30w (5). Žádná z dřívějších studií však nezkoumala míru opětovného připojení PV, když se ablace AF provádí při různých nastaveních výkonu pomocí otevřených irigovaných katétrů poté, co jsou spící místa odhalena provokací adenosinem.

Hypotéza:

Použití vyššího výkonu během ablace před a po aplikaci adenosinu je spojeno s nižší rychlostí opětovného připojení PV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

188

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacienti s PAF refrakterní na léky podstupující první ablaci
  3. Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí katetrizační ablace nebo procedura MAZE v levé síni
  2. Reverzibilní příčiny síňové arytmie, jako je hypertyreóza, sarkoidóza, plicní embolie atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno I
PVAI s ablací zadní stěny obsažené v plicních žilách s využitím energie až 30 wattů a postablační adenosinovou výzvou
Postup: PVAI následovaná provokací adenosinem
Všichni pacienti podstoupí PVAI a ablaci zadní stěny LA pomocí otevřeného irigovaného ablačního katétru a v celkové anestezii. Poté, co je dosaženo izolace PV, všichni podstoupí PVAI následovaný adenosinovým provokačním testem s 24 mg adenosinu ke kontrole opětovného připojení PV. Po identifikaci by byla použita další RF energie k ablaci těchto míst (která byla odhalena adenosinovou provokací).
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno II
Ablace AFPVAI s ablací zadní stěny obsažené v plicních žilách s využitím energie až 40 wattů a postablační adenosinovou provokací
Postup: PVAI následovaná provokací adenosinem
Všichni pacienti podstoupí PVAI a ablaci zadní stěny LA pomocí otevřeného irigovaného ablačního katétru a v celkové anestezii. Poté, co je dosaženo izolace PV, všichni podstoupí PVAI následovaný adenosinovým provokačním testem s 24 mg adenosinu ke kontrole opětovného připojení PV. Po identifikaci by byla použita další RF energie k ablaci těchto míst (která byla odhalena adenosinovou provokací).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva AF
Časové okno: 1 rok
Recidiva AF v důsledku opětovného připojení PV Recidiva AF je definována jako jakákoli epizoda AF/AT (síňové tachykardie) delší než 30 sekund bude považována za recidivu. Epizody, které se vyskytnou během prvních 3 měsíců procedury (období zaslepení), nebudou považovány za recidivu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Spolupracovníci

California Pacific Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZODIAC_TCAI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit